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内部管理制度系列
药业公司不合格药品管理 制度
（标准、完整、实用、可修改）
编号:
FS-QG-61974
药业公司不合格药品管理制度
Man ageme nt System for Substa ndard Drugs of Pharmaceutical Compa nies 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可 循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。
药业股份公司不合格药品管理制度
一、 本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规 范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关规定制定。
二、 本企业严禁采购、销售不合格药品，凡属《药品管
理法》第48、49条规定的假药、劣品范围，均属不合格药品。 有下列情形之一的药品属不合格药品 ：
1、 药品包装内有异常的响动和液体渗漏 ；外包装出现破 损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模 糊不清或脱落等。
2、 凡在验收和养护检查中发现不合格药品。
3、 药监部门发布质量问题的药品或检查发现的不合格 药品。
三、 发现不合格药品，各岗位负责人及时将不合格药品 存放在不合格药品区内，挂上明显标志，并向质量负责人报 告。质量负责人查明质量不合格的原因，分清质量责任，及 时处理并制定预防措施。
四、 凡属报废药品，由药品验收员填写不合格药品报损 审批表，经质量负责人签署意见，报企业负责人核准，按规 定进行销毁。其中假药销毁应事先报告药品监督管理局核准。
五、 特殊药品销毁事先报告 XX市药品监督管理局核准， 由药监执法人员到场监督销毁。
六、 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的 手续。
七、 对不合格药品的处理情况做到定期汇总和分析，并 建立档案，作为药品质量分析的依据。
八、 不合格药品报损审批表和不合格药品销毁单由药品 验收员负责填写。
九、 本制度责任人为质量负责人。
十、本制度每季度考核一次。
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