QS-QA-502101 Nα-叔丁氧羰酰-L-缬氨酸内控质量标准.docVIP

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2020-11-18 发布于湖南
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QS-QA-502101 Nα-叔丁氧羰酰-L-缬氨酸内控质量标准.doc

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页码： PAGE 1/1 编号：QS-QA-502101 生效日期：年月日质量标准 QUALITY STANDARD 题目 Nα-叔丁氧羰酰-L-缬氨酸内控质量标准 Subject 颁发部门质量保证部 Issue Department 起草日期年月日 Written by Date 审核日期年月日 Examined by Date 批准日期年月日 Approved by Date 分发质量保证部、中心化验室、物控部、档案室 Receiver 1 目的：建立Nα-叔丁氧羰酰-L-缬氨酸内控质量标准，以保证产品质量。 2 范围：适用于监控Nα-叔丁氧羰酰-L-缬氨酸质量的全部行为。 3 责任：质量保证部对本标准的实施全面负责。 4 内容： 4．1性状应为白色或类白色粉末。 4．2比旋度(C=1 in HAc) 　　－5.80～－6.8° 4．3水分应≤1.0% 4．4纯度应≥98.5% 系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L三乙胺磷酸缓冲液（pH=2.3）为流动相A，以0.05mol/L三乙胺磷酸缓冲液（pH=2.3）-乙腈(30:70)为流动相B，采用梯度洗脱，在30分钟内流动相B由50%增加到100%，并在31分钟时降为50%，用50% B平衡7分钟，检测波长为210nm，理论板数按主峰计算应不低于3000。测定法取本品适量，加流动相制成每1ml中含5.0mg的供试品溶液。取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按归一法计算，即得。