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医疗器械质量管理制度范文 医疗器械质量管理制度范文 医疗器械质量管理制度如何制定?那么，下面是给大家的医疗器 医疗器械质量管理制度如何制定?那么，下面是给大家的医疗器 械质量管理制度范文，仅供参考。 械质量管理制度范文，仅供参考。 一、首营企业、首营品种的质量审核制度 一、首营企业、首营品种的质量审核制度 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的 医疗器械产品。 医疗器械产品。 2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗 2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗 器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提 器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提 供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标 供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标 明委托授权范围及有效期，销售人员 * 复印件，还应提供企业质量 明委托授权范围及有效期，销售人员 * 复印件，还应提供企业质量 认证情况的有关证明。 认证情况的有关证明。 3、首营品种须审核该产品的质量标准、和 《医疗器械产品注册 3、首营品种须审核该产品的质量标准、和 《医疗器械产品注册 证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品 证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品 以及价格批文等。 以及价格批文等。 4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首 4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首 营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核 5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核 合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料 6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料 存档备查。 存档备查。 二、质量验收的管理制度 二、质量验收的管理制度 1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。 1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。 2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及 2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及 一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检 一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检 查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签 查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签 章。 章。 3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性， 3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性， 经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项 目的检查。 经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项 目的检查。 4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进 4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进 行逐一检查。 行逐一检查。 5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。 5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。 6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行 6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行 复原封箱。 复原封箱。 7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签 7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签 字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验 字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验 收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理 收标准的商