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医院医疗器械质量 医院医疗器械质量 管理制度方案 管理制度方案 0  0  **医院关于成立医疗器械 **医院关于成立医疗器械 质量管理小组的通知 质量管理小组的通知 各科室： 各科室： 为加强本医疗机构医疗器械管理，保证广大患者使用医疗器械安全有 为加强本医疗机构医疗器械管理，保证广大患者使用医疗器械安全有 效，依据 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》 效，依据 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》 等有关法规、规章制定本规定。 等有关法规、规章制定本规定。 一、成立医院医疗器械质量管理小组 一、成立医院医疗器械质量管理小组 组 长：**X 组 长：**X 副组长：**X 副组长：**X 成 员：医务科负责人、药剂科负责人、采购员、验收员、库管员、 成 员：医务科负责人、药剂科负责人、采购员、验收员、库管员、 护理部负责人、质控办、各临床科室等医疗器械使用相关科室负责人 护理部负责人、质控办、各临床科室等医疗器械使用相关科室负责人 二、办事机构 二、办事机构 医疗器械质量管理小组办公室设在药剂科，归属于药物治疗学及药事 医疗器械质量管理小组办公室设在药剂科，归属于药物治疗学及药事 管理委员会下管理。由药剂科负责医疗器械采购工作、处理日常工作，每 管理委员会下管理。由药剂科负责医疗器械采购工作、处理日常工作，每 季度对医疗器械工作开展情况汇总后在季度药事管理委员会上进行通报， 季度对医疗器械工作开展情况汇总后在季度药事管理委员会上进行通报， 每年度对医疗器械质量管理情况进行全面自查，并自查报告上报药事管理 每年度对医疗器械质量管理情况进行全面自查，并自查报告上报药事管理 委员会审核，通过后上报旗市场监督管理局。医务科、总务科、质控办、 委员会审核，通过后上报旗市场监督管理局。医务科、总务科、质控办、 护理部等科室负责医疗器械相关的管理工作。 护理部等科室负责医疗器械相关的管理工作。 三、医疗器械质量管理小组职责 三、医疗器械质量管理小组职责 （一）负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促 （一）负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促 医疗器械管理工作，定期组织考核。 医疗器械管理工作，定期组织考核。 （二）负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验 （二）负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验 1  1  收、养护、使用人员的培训工作。 收、养护、使用人员的培训工作。 （三）负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品 （三）负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品 监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。 监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。 （四）对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企业和产品 （四）对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企业和产品 进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。 进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。 （五）负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好 （五）负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好 记录，查明原因，及时报告有关部门。 记录，查明原因，及时报告有关部门。 附件：1、医疗器械各项管理制度 附件：1、医疗器械各项管理制度