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管理文件和管理程序
Administration Document Management Procedure
页号:
Page:
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标准管理程序
起草人:
日期:
Standard Management Procedure
Drafted by:
Date:
审核人:
日期:
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Date:
102 车间各级人员的岗位职责
批准人:
日期:
Approved by:
Date:
SMP-OS 011 01
执行日期:
签名:
Executive Date:
Sign:
分发部门：
生产技术部、 102 车间
修订号:
批准日期
:
执行日期:
Approved Date
Implement Date
变更记载:
SMP-OS 011 01
变更原因:
人员职责按车间划分
Rationale:
变更目的 :
完善本程序
Objective:
页号 Page:
页号 Page: PAGE #/6
SMP-OS 011 01
目的 Purpose:
明确生产车间人员的职责。
范围 Scope: 本程序适用于 102 车间人员。
内容 Procedure: 车间主任职责：
车间主任主要负责车间内的生产组织和管理工作，其职责有：
根据生产计划，负责具体的生产安排。
负责按照 SOP和 BPR进行工作。
负责所有 BPR的正确填写。
负责本车间工艺技术设备的管理工作。
负责本车间职工的工作指导、培训，使其圆满完成本职工作
负责本车间的劳动保护管理。
遵守所有的安全指令。
负责本车间的卫生管理。
负责新品投产安排及与相关新品开发部的衔接工作。
负责本车间所有设备按清洁及清场规则清洁。
通过对资料的学习，注意本职责范围内的技术发展情况。
生产中出现的任何问题应立即向部门领导报告。 车间工艺员职责：
车间工艺员对车间生产药品的工艺负责，以及对车间的日常生产管理，参与工艺及设备的验 证工作，完成车间下达的其他工作任务，其主要职责有：
熟悉本车间生产的品种工艺。
参与制定与修改药品的工艺规程和岗位操作法，以及工艺及设备的验证工作。
负责有关中间体控制事宜，解决车间生产中出现的技术质量问题。
负责指导生产人员按照 SOP和 BPR进行工作。
负责指导生产人员正确填写 BPR。
负责车间生产人员的具体岗位技术培训事宜。
负责新品投产的有关工艺问题。
生产中出现的问题应立即向车间主任报告。
SMP-OS 011 01 车间维修人员的职责： 车间维修人员负责设备和仪表的安装，修理和日常的保养，负责设备的验证工作，完成车间 下达的其他工作任务，其主要职责有：
负责对全车间设备的日检工作，根据检查情况，评定设备状态并贴相应标志。
负责全车间设备的日常维护保养工作，负责设备的验证工作。
负责全车间设备的中、小修工作，配合工程部门做好设备大修及易损件的备件工作。
负责填写设备的日常检查维修记录，润滑记录，大、中、小修记录，设备运行台帐记录。
配合生产技术部，进行定期的设备校验。
发现技术故障和安全问题应及时报告车间主任。 生产人员职责：
洗衣、灭菌操作工
按 GMP要求操作， 完成车间下达的洗衣、 灭菌工序生产任务 （包括卫生清洁）。记录及时
确保灭菌物品、衣物达到无菌，无菌工作服清洁无破损。
规范操作，水、电、汽用后及时关闭。
做好设备维护保养，确保设备运行完好，及时做好设备清洁工作。确保人身安全，设备 安全，坚决杜绝一切安全事故。严格按 SOP进行安全操作，不违章作业。坚持班前班后安 全检查，班中安全巡查，发现安全隐患及时整改。
洗瓶工
按 GMP规范要求操作，完成车间下达的洗瓶工序生产任务（包括卫生清洁） 。记录及时 完成车间下达的其他工作任务。
保证产品质量，坚持质量第一的原则按工艺规程、 SOP操作，以工作质量来保证产品质 量。定期接受岗位培训。生产中出现异常情况及时上报。
确保完成工序收率，工序技经考核指标，更换规格时，认真做好洗瓶机模具的调换、调 试。定期对洗瓶用水滤器、压缩空气滤器进行清洁清洗、滤芯更换。设备运行中要经常查 看各项技术参数是否符合规定要求，不符合及时调整，发现有碎瓶现象，及时查找原因， 排除故障。
做好设备维护和保养工作，洗瓶工作结束后及时进行设备清洁工作。定期对设备运行部 件、螺丝等处检查，看是否位移或松动，发现异常及时处理。定期对设备进行加油保养， 配合工程部门做好设备大修工作。
确保人身、设备安全，坚决杜绝一切安全事故，严格 SOP进行安全操作，不违章作业。 坚持班前、班后安全检查，及班中的安全检巡查，发现安全隐患及时整改。
SMP-OS 011 01
配制工
按 GMP规范操作完成车间下达的配制工序生产任务 （包括卫生清洁 ）记录及时 ,完成车间 下达的其他工作任务。
保证产品质量 , 坚
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