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《医学实验室质量和能力认可准则》
ISO15189 医学实验室 PCR 自查核查表
本表依据 CNAS-CL36应用说明要求,编号与应用说明一致。
注:“评审说明”栏中以“ E”标注的内容是针对血站实验室的解释,供评审员参考使用;对血站实验室,“患者”均理解为“患者或献血者” 。其它类型实验室评审时此栏中的内容可删除。
自查 评审
条款 自查 / 评审内容 自查说明 评审说明
结果 结果
4.1 组织和管理
4.1.1 实验室为独立法人单位的,应有医
疗机构执业许可;实验室为非独立法人
单位的,其所属医疗机构执业证书的诊
疗科目中应有医学实验室,自获准执业
之日起,开展医学检验工作至少 2 年。
从事基于组织 / 细胞形态学基础项
目检测的医学实验室,应具有病理学诊
断资质。
4.1.5 h) 应至少有 1 名具有副高以上医
学专业技术职务任职资格,从事医学检
验工作至少 5 年以上的人员负责技术管
理工作。
4.2 质量管理体系
4.3 文件控制
4.4 合同的评审
4.5 委托实验室的检验
4.6 外部服务和供应
自查 评审
条款 自查 / 评审内容 自查说明 评审说明
结果 结果
4.6.2 试剂耗材的质检记录至少应包括:
(a) 外观检查:肉眼可看出的, 如
包装完整性;
(b) 性能检测:通过实验才能判断
的,如耗材的抑制物、试剂批间的差异
(应包括低浓度和高浓度,如安排过去
检测过的临界阳性的患者标本) 。
试剂性能质检记录应能反映该批试
剂的核酸提取效率和核酸扩增效率。
4.7 咨询服务
4.8 投诉的解决
4.9 不符合项的识别和控制
4.10 纠正措施
4.11 预防措施
4.12 持续改进
4.13 质量和技术记录
4.14 内部审核
4.15 管理评审
5.1 人员
5.1.2 基因扩增实验室(以下简称“实验
室”)操作人员应经过有资质的培训机
构培训合格取得上岗证后方可上岗。
E:执行《血站
技术操作规程》
附录 C
自查 评审
条款 自查 / 评审内容 自查说明 评审说明
结果 结果
5.1.4 实验室负责人至少应具有中级职
称,医学相关专业背景,基因扩增工作
至少 3年。
认可的授权签字人应至少具有中级
以上专业技术职务任职资格,从事申请
认可授权签字领域专业技术工作至少 3
年以上。
5.1.11 应制定员工能力评审的内容和方
法,每年评审员工的工作能力;对新进
员工在最初 2 个月内应至少进行 2 次能
力评审(间隔为 30 天),保存评审记录。
当职责变更时,或离岗 6 个月以上再上
岗时,或政策、程序、技术有变更时,
应对员工进行再培训和再评审。没有通
过评审的人员应经再培训和再评审,合
格后才可继续上岗,并记录。
5.1.13 应提供工作人员对患者隐私及结果保密
的声明及签字。
5.2 设施和环境条件
5.2.1
实验室原则上分四个分隔开的工作
区域:
( a)
试剂贮存和准备区;
( b)
标本制备区;
( c)
扩增区;
( d) 扩增产物分析区。
自查 评审
条款 自查 / 评审内容 自查说明 评审说明
结果 结果
如使用自动分析仪(扩增产物闭
管检测),( c)和( d)区可合并。
上述每个区域应有充分空间以
保证:
( a) 样本处置符合分析前、后样本
分区放置;
( b) 仪器放置符合维修和操作要
求;
( c) 标本制备区放置生物安全柜、
离心机和冰箱等仪器设备;
( d) 打印检验报告时交叉污染的控
制。
5.2.2
应实施安全风险评估,应针对各工
作区制定针对性的防护措施及合适的警
告。
5.2.4
实验室各分区应配置固定和移动紫
外线灯,波长为 254nm,照射时离实验台
的高度一般为 60~ 90cm。标本制备区应
配置二级生物安全柜。
5.2.5
应依据所用分析设备和实验过程对
环境温、湿度的要求,制定温湿度控制
要求并记录。
应依据用途(如: RNA检测用水),
制定适宜的水质标准 (如:应除 RNase),
并定期检测。
自查
评审
条款
自查 / 评审内容
自查说明
评审说明
结果
结果
5.2.6
基因扩增检验各工作区域应有明确
的标记,不同工作区域内的设备、物品
不能混用。进入各工作区域应按照单一
方向进行,即试剂贮存和准备区→标本
制备区→扩增区→扩增产物分析区。
不同的工作区域宜使用不同的工作
服(如不同的颜色)。工作人员离开各工
作区域时,不能将工作服带出。
5.2.7
应有限制进入的标志和措施。
5.2.9
应有足够的、温度适宜的储存空间
(如冰箱),用以保存临床样品和试剂,
设置目标温度和允许范围,并记录。应
有温度失控时的处理措施,并记录。
5.2.10
应有指定的内务管理人员(如保洁
人员),应有地面、台面的维护、清洁和
消
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