ISO15189医学实验室PCR自查核查表.doc

《医学实验室质量和能力认可准则》 ISO15189 医学实验室 PCR 自查核查表 本表依据 CNAS-CL36应用说明要求，编号与应用说明一致。 注：“评审说明”栏中以“ E”标注的内容是针对血站实验室的解释，供评审员参考使用；对血站实验室，“患者”均理解为“患者或献血者” 。其它类型实验室评审时此栏中的内容可删除。 自查 评审 条款 自查 / 评审内容 自查说明 评审说明 结果 结果 4.1 组织和管理 4.1.1 实验室为独立法人单位的，应有医 疗机构执业许可；实验室为非独立法人 单位的，其所属医疗机构执业证书的诊 疗科目中应有医学实验室，自获准执业 之日起，开展医学检验工作至少 2 年。 从事基于组织 / 细胞形态学基础项 目检测的医学实验室，应具有病理学诊 断资质。 4.1.5 h) 应至少有 1 名具有副高以上医 学专业技术职务任职资格，从事医学检 验工作至少 5 年以上的人员负责技术管 理工作。 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 合同的评审 4.5 委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 自查 评审 条款 自查 / 评审内容 自查说明 评审说明 结果 结果 4.6.2 试剂耗材的质检记录至少应包括： （a） 外观检查：肉眼可看出的， 如 包装完整性； （b） 性能检测：通过实验才能判断 的，如耗材的抑制物、试剂批间的差异 （应包括低浓度和高浓度，如安排过去 检测过的临界阳性的患者标本） 。 试剂性能质检记录应能反映该批试 剂的核酸提取效率和核酸扩增效率。 4.7 咨询服务 4.8 投诉的解决 4.9 不符合项的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 质量和技术记录 4.14 内部审核 4.15 管理评审 5.1 人员 5.1.2 基因扩增实验室（以下简称“实验 室”）操作人员应经过有资质的培训机 构培训合格取得上岗证后方可上岗。  E：执行《血站 技术操作规程》 附录 C 自查 评审 条款 自查 / 评审内容 自查说明 评审说明 结果 结果 5.1.4 实验室负责人至少应具有中级职 称，医学相关专业背景，基因扩增工作 至少 3年。 认可的授权签字人应至少具有中级 以上专业技术职务任职资格，从事申请 认可授权签字领域专业技术工作至少 3 年以上。 5.1.11 应制定员工能力评审的内容和方 法，每年评审员工的工作能力；对新进 员工在最初 2 个月内应至少进行 2 次能 力评审（间隔为 30 天），保存评审记录。 当职责变更时，或离岗 6 个月以上再上 岗时，或政策、程序、技术有变更时， 应对员工进行再培训和再评审。没有通 过评审的人员应经再培训和再评审，合 格后才可继续上岗，并记录。 5.1.13 应提供工作人员对患者隐私及结果保密 的声明及签字。 5.2 设施和环境条件 5.2.1 实验室原则上分四个分隔开的工作 区域： （ a） 试剂贮存和准备区； （ b） 标本制备区； （ c） 扩增区； （ d） 扩增产物分析区。 自查 评审 条款 自查 / 评审内容 自查说明 评审说明 结果 结果 如使用自动分析仪（扩增产物闭 管检测），（ c）和（ d）区可合并。 上述每个区域应有充分空间以 保证： （ a） 样本处置符合分析前、后样本 分区放置； （ b） 仪器放置符合维修和操作要 求； （ c） 标本制备区放置生物安全柜、 离心机和冰箱等仪器设备； （ d） 打印检验报告时交叉污染的控 制。 5.2.2 应实施安全风险评估，应针对各工 作区制定针对性的防护措施及合适的警 告。 5.2.4 实验室各分区应配置固定和移动紫 外线灯，波长为 254nm，照射时离实验台 的高度一般为 60～ 90cm。标本制备区应 配置二级生物安全柜。 5.2.5 应依据所用分析设备和实验过程对 环境温、湿度的要求，制定温湿度控制 要求并记录。 应依据用途（如： RNA检测用水）， 制定适宜的水质标准 （如：应除 RNase）， 并定期检测。 自查 评审 条款 自查 / 评审内容 自查说明 评审说明 结果 结果 5.2.6 基因扩增检验各工作区域应有明确 的标记，不同工作区域内的设备、物品 不能混用。进入各工作区域应按照单一 方向进行，即试剂贮存和准备区→标本 制备区→扩增区→扩增产物分析区。 不同的工作区域宜使用不同的工作 服（如不同的颜色）。工作人员离开各工 作区域时，不能将工作服带出。 5.2.7 应有限制进入的标志和措施。 5.2.9 应有足够的、温度适宜的储存空间 （如冰箱），用以保存临床样品和试剂， 设置目标温度和允许范围，并记录。应 有温度失控时的处理措施，并记录。 5.2.10 应有指定的内务管理人员（如保洁 人员），应有地面、台面的维护、清洁和 消