试验流行病学研究.pptVIP

双盲 ( ) 三盲 ( ) 开放试验 ( ) 不可能实现盲法 外科手术 锻炼 饮食 教育 …… 我猜我猜我猜猜猜 即使是药物也很难完全做到盲法 药物的气味、味觉、感觉 副作用 检验结果 对药物进行化验 伦理学要求！！ 第二节 实验 研究的设计与 实施 资料的收集 数据分析 研究设计 结果解释 研究设计 ? 明确研究目的 ? 选择研究对象 ? 设立对照 ? 确定样本大小 ? 随机化分组 ? 应用盲法 疾病、干预措施、结局 研究设计 ? 明确研究目的 ? 选择研究对象 ? 设立对照 ? 确定样本大小 ? 随机化分组 ? 应用盲法 ? 对干预措施有效的人群 ? 注意研究对象的代表性 ? 干预对其无害的人群 ? 依从性好的人群 研究设计 ? 明确研究目的 ? 选择研究对象 ? 设立对照 ? 确定样本大小 ? 随机化分组 ? 应用盲法 ? 标准疗法对照 ? 安慰剂对照 ? 交叉对照 ? …… 研究设计 ? 明确研究目的 ? 选择研究对象 ? 确定实验现场 ? 设立对照 ? 确定样本大小 ? 随机化分组 ? 应用盲法 ? 干预前结局指标 ，样本量 ? 干预措施实施前后的变化 ，样本量 ? 研究对象分组数量 ? ，样本量 ? ( ) ，样本量 ? 单侧检验 或双侧检验 2 2 1 2 2 2 1 1 ) ( ] ) 1 ( ) 1 ( ) 1 ( 2 [ p p p p p p Z p p Z N ? ? ? ? ? ? ? ? ? 研究设计 ? 明确研究目的 ? 选择研究对象 ? 确定实验现场 ? 设立对照 ? 确定样本大小 ? 随机化分组 ? 应用盲法 ? 简单随机分组 ? 分层随机分组 ? 明确研究目的 ? 选择研究对象 ? 确定实验现场 ? 设立对照 ? 确定样本大小 ? 随机化分组 ? 应用盲法 研究设计 ? 单盲 ? 双盲 ? 三盲 数据分析 ? 资料整理表 ? 结局指标 ? 频率指标 ? 计量指标 ? 效应指标 选择指标的基本原则： 尽可能选择客观的定量指标 测定方法有较高的真实性和可靠性 易于观察和测量，且易为受试者所接受。 数据分析 频率指标 治疗措施 有效率 治愈率 病死率 生存率 不良事件发生率 … ? 资料整理表 ? 结局指标 ? 频率指标 ? 计量指标 计量指标 治疗措施 血压 胆固醇 … 因子 … 数据分析 ? 资料整理表 ? 结局指标 ? 频率指标 ? 计量指标 组间差异的统计学检验 第三节 临床试验 施加药物或治疗因素 病人 随 机 分 组 疗效或不良反应 疗效或不良反应 实验组 对照组 比较实验组 与对照组的 效应的差异 临床试验：是以病人为研究单位，用 于药物或疗效是否安全和有效的研究方 法 疗效评价 诊断试验评价 筛检研究 预后研究 病因研究 一、临床试验的主要用途 期临床试验 : 人，初步评价安全性； 期临床试验： 人，进一步评价安全 性，初步评价有效性 期临床试验：人，进一步评价有 效性； 期临床试验： 批准上市，评价长期用药效 果、远期或罕见副作用。 二、药物临床实验的分期 三、设计的基本原则 随机 () 对照（） 重复 () 盲法 () 多中心 () 医学伦理（） 四、基本设计类型 平行设计 交叉设计 析因设计 序贯设计 主讲人 ：康 姮 第七章 实验流行病学研究 病例对照研究与队列研究比较 方法学特点 前瞻性队列研究 病例对照研究 样本组成 分组标准 时间顺序 率 暴露与疾病 联系指标 优点 缺点 作业 病例对照研究与队列研究比较 方法学特点 前瞻性队列研究 病例对照研究 样本组成 无病个体