产品质量年度回顾报告模板总结模板计划模板模版本.doc

v1.0 可编辑可修改 产品质量年度回顾 （产品名称 ） **** 年） 起草： 审核： 批准： **** 年 ** 月 ** 日 -- **** 年 ** 月 ** 日 1 *** 产品质量年度汇报 1 /12 v1.0 可编辑可修改 目 录 一、一般情况汇报 3 生产情况汇总 3 主要生产设备 3 工艺流程图 4 关键原材料信息 4 二、质量分析 4 产品质量规格 / 分析方法及变更 4 质量数据分析 5 稳定性考察 9 三、生产过程分析 10 关键工艺参数统计及分析 10 中间体质量数据分析 10 各批产品收率统计及分析 11 四、生产偏差 /OOS/不合格 11 生产偏差 11 OOS 11 不合格 11 五、变更 11 生产工艺变更 11 生产厂房、公共设施及设备变更 11 产品质量规格及分析方法变更 12 六、客户投诉 / 退货 / 产品收回 12 七、总结 12 2 *** 产品质量年度汇报 2 /12 v1.0 可编辑可修改 一、一般情况汇报 2008 年公司共生产 *** 产品 6 批，其批号分别为： P-***-080501 、P-***-080601 、 P-***-080602 、 P-***-080603 、 P-***-081201 、P-***-081202 。 生产情况汇总 2008 年 *** 车间共生产 *** 产品共计 ***Kg ，具体统计情况见下表： 批号 数量 (g) 生产日期 P-***-080501 P-***-080601 P-***-080602 P-***-080603 P-***-081201 P-***-081202 主要生产设备 生产线主要设备目录如下： 序号 设备编号 设备名称 规格型号 1 搪玻璃反应釜 500L 2 搪玻璃反应釜 200L 3 搪玻璃反应釜 500L 4 不锈钢反应釜 500L 5 搪玻璃反应釜 500L 6 不锈钢离心机 SB600 7 不锈钢离心机 SSZ-600 8 不锈钢滤缸 Ф400 3 *** 产品质量年度汇报 3 /12 v1.0 可编辑可修改 9 双锥回转真空干燥机 100L 10 气流粉碎机 STJ-200 11 不锈钢冷凝器 2 5m 12 不锈钢冷凝器 2 5m 工艺流程图 见附件。 关键原材料信息 1、2008 年生产的六批 P-***-080501 、 P-***-080601 、P-***-080602 、P-***-080603 、 P-***-081201 、 P-***-081202 产品所用起始原料供应商未发生变更。 2、统计起始原料 2008 年的到货批次 （内容包括： 物料名称、入厂批号、规格、供应商、 检测结果），并对检测结果进行趋势分析。 二、质量分析 产品质量规格 / 分析方法及变更 *** 产品质量标准 项目 企业内控标准 外观 白色至类白色粉末 鉴别 IR HPLC-UV 干燥失重 NMT % 炽灼残渣 NMT % 重金属 NMT 30ppm 相关物质 单一杂质 NMT % (HPLC-UV) 总杂质 NMT % 含量 1. %~% (EP，UV) （以干燥品计 ) 2. %~% (USP， HPLC-UV) 4 *** 产品质量年度汇报 4 /12 v1.0 可编辑可修改 甲醇 3000ppm 残留溶剂 (GC) 二氯甲烷 600ppm 需氧菌总数 2 NMT 10 cfu/g 该产品的分析方法参见 AT-*** 《 *** 产品质量标准及检验方法》 。 质量标准及检验方法的修订历史： 本年度该产品的质量标准及检验方法共修订三次，其具体信息如下： 文件编号及版本 执行日期 修订原因 质量数据分析 各批产品质量数据见下表 批号 结果 P-***-080501 P-***-080601 P-***-080602 P-***-080603 P-***-081201 P-***-081202 项目 外观 ( 白色至类白色粉 符合 符合 符合 符合 符合 符合 末 ) 鉴别 符合 符合 符合 符合 符合 符合 (IR /HPLC-UV) 干燥失重 Less than % Less % Less % Less % Less % Less % NMT % %) %) %) %) %) %) 炽灼残渣 Less than % Less than % Less than % Less % Less % Less % % %) %) %) %) %) %) 重金属 Less than Less than Less than Less than Less than Less than NMT30ppm 30ppm 30ppm 30pm 30ppm 30ppm 30ppm 相关物质： 单一杂质： Less than