最新新建GMP生产厂房设施验证方案.docx

颁发部门：生产技术部 执行日期： 年 月 日 起草人 审核人 质量保证部审阅人 批准人 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 分发部门： 变更记载： 修订号 批准日期 执行日期 年 月曰 年 月曰 生效日期： 年 月 日 变更原因及目的： 生产厂房设施验证方案 编码: 目录 概述 错 误 !未定义书签。 3 TOC \o 1-5 \h \z 工厂描述 3 生产区描述 3 其他建筑描述： 3 公用系统描述： 3 验证目的 3 验证的范围： 3 验证职责 3 验证的相关文件及验证依据： 5 验证的相关文件： 5 验证的依据： 6 验证实施前提条件 6 厂房设施质量风险评估 6 \o Current Document 验证时间安排 7 \o Current Document 验证内容 7 \o Current Document 厂房检查确认 7 \o Current Document 文件资料的确认： 8 、仪器仪表的校准或检定检查确认： 9 运行确认： 9 运行确认包含内容： 9 设备确认 10 空调系统 10 洁净区建材及质量确认 10 厂房部分 10 \o Current Document 挡鼠及防虫设施检查： 11 \o Current Document 公用设施的检查 11 \o Current Document 10.8 EHS 检查 11 \o Current Document 性能确认 12 11.1 噪声检测 13 照明检测 13 空调净化系统检测 14 工艺用水系统检测 14 压缩空气系统检测 14 偏差处理 14 方案修改记录 14 风险的接收与评审 14 拟订日常监测程序及验证周期 14 验证结果评定与结论 15 再验证： 15 \o Current Document 生产厂房设施验证记录 16 概述 工厂描述 我公司位于 ，厂区内有 区。厂区现有 2 个出入口，人流入口靠厂区 侧， 物流入口靠厂区的 侧。裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等 动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层。 生产区描述 固体制剂车间总面积XX平方米，其中XX平方米为 10万级洁净区； 凝胶 车间总面积XX平方米，其中XX平方米为 10万级洁净区；原料药车间总面积 平 方米，其中 平方米为 10 万级洁净区。 其他建筑描述： 公用系统描述： 验证目的 检查并确认各个生产车间的厂房、设施符合 GMP 及生产工艺要求，文件符合 GMP 的管理要求。 检查并确认厂房设施所用材质符合 GMP 要求。 检查并确认厂房设施的文件资料齐全 , 并且符合 GMP 要求。 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全 ,运行正常。 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 验证的范围： 本验证方案适用于本公司各个车间生产厂房设施系统的验证。 本次验证包括安装 确认、运行确认、性能确认。 验证职责 验证小组人员一览表 验证项目 生产厂房设施验证 项目 姓名 所在部门 职责 部门 姓名 职责 组长 负责再验证方案及报告的起草；负责承担具 体验证项目的实施工作。 组员 协助具体验证项目的实施工作。 负责验证项目审核。 配合验证项目的实施。 负责设备操作和冈位作业及记录 负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。 负责实施方案中涉及微生物检验方面的工 作。 负责验证项目实施过程中的取样工作和现场 监督。 4.1验证领导小组 负责所有验证工作的组织和领导。 4.12负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证 周期。 负责对验证系统的变更进行审核和批准。 4.1.5提出公司的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 审批验证报告。 4.2验证小组 负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。 4.22执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现 的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证领导小组。 4.2.3对验证系统的变更按照变更管理的规程提出变更申请。 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。 准备和起草验证报告。 重新验证的时间安排。 4.3生产技术部 组织验证小组人员起草验证方案并按批准方案实施验证。 督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录。 负责各阶段验证结果汇总及评价、起草验证报告、整理验证档案。