原创力文档- 1、本文档共29页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
Lorem Ipsum ;生物技术药物申报和审批的新规定;中国药品管理法2001年2月28日通过 2001年12月1日施行;国家食品药品监督管理局令 第17号;;;;二。新生物技术药物的申请和研制;生物技术药物的研制;生物技术药物非临床安全性评价的特殊性;临床前药品安全评价中心(GLP);三。申报资料项目与要求;资料例：9。生产工艺研究资料;四。生物技术药物质量控制的要求;生物技术药物质量控制的目的：;申报生物技术药物的质量控制中常见的问题;重组人p53腺病毒注射液 质量标准（2004）;五。临床研究的申报和审批;“药物临床试验机构资格办法”时间表;临床试验的分期：;临床试验的暂停或终止;六。生产文号的申报和审批;七。现行审批流程和时限;关于药品注册的补充规定 2003，12，23;GMP后时代（2004，7，开始）64%企业通过
1。提高企业领导管理和决策水平。
2。提高企业员工职业素质。
3。开拓市场，加强营销渠道。;GMP后时代的五大变化;结 束 语;SFDA http//
中国食品药品监督管理局
NICPRP http//
中国药品生物制品检定所
http//cnbpc
中国生物制品总公司
http//cnht
中国医药经济技术网;感谢您的聆听及指正
文档评论（0）