《中药饮片生产设备清洁验证方案》.docxVIP

清洁验证文件 中药饮片生产设备清洁验证方案 验证文件名称 验证文件编码 中药饮片生产设备活洁验证方案 TS5-901-A 专业资料 顶脚 TOC \o 1-5 \h \z \o Current Document 验证方案审批 4 验证方案及报告 5 一、 引言 5 二、 取样方法和工具 5 三、 验证标准 5 四、 取样计划及方法 5 五、 验证结果记录 6 六、 结果评价与结论 7 七、 再验证 7 \o Current Document 验证合格证书 8 、验证目的：从目检和样品水浊度试验证明直接接触药品的设备按规定的清洗程序清洗 后，设备上残留的污染物是否符合规定的限度标准，证明这些设备的活洁 规程是可靠的，从而消除了换品种设备活洗不彻底造成残留物对下一个产 品污染的发生，有效地保证药品质量。为了增强此次验证的可靠性，活洁 验证需进行三批。 二、 验证范围：CYZ700B型滚筒式炒药机、DY-300型燧药机、电热蒸药系统（DLD24-0.4-1 电加热蒸汽锅炉、ZYG-700可倾式蒸煮锅）、LINGGANO型电热烘干机、 QYZ-100A旋转式切片机、QWJ-200B型往复式调速切片切段机、QYD-100 型旋转式多功能斜片机、PSJB-125鄂式破碎机、XZS-135漩振筛、XT-800B 洗药机活洁规程的验证。 三、 验证小组成员名单： 组长: 成员: 验证方案审批 1.验证方案起草: 验证文件编码：TS5-901-A 设备名称 CYZ700B型滚筒式炒药机、DY-300型燧药机、电热蒸药系统活洁规程 （DLD24-0.4-1电加热蒸汽锅炉、ZYG-700可倾式蒸煮锅）、LINGGANO 型电热烘干机、QYZ-100A旋转式切片机、QWJ-200B型往复式调速切 片切段机、QYD-100型旋转式多功能斜片机、PSJB-125鄂式破碎机、 XZS-135漩振筛、XT-800B洗药机  活洁规程及 编俏 CYZ700B 型 滚 筒 式 炒 药 机 活 洁 规 程 (SOP4-001-A ) DY-300 型 燧 药 机 活 洁 规 程 (SOP4-002-A ) 电热蒸药系统活洁规程(DLD24-0.4-1电加热蒸汽锅炉、 ZYG-700 可 倾 式 蒸 煮 锅 ) (SOP4-003-A ) LINGGANO 型 电 热 烘 干 机 活 洁 规 程 (SOP4-004-A ) QYZ-100A 旋 转 式 切 片 机 活 洁 规 程 (SOP4-005-A ) QWJ200B 型往复式调速切片切段机活洁规程 (SOP4-006-A ) QYD-100 型旋转式多功能斜片机活洁规程 (SOP4-007-A ) PSJB-125鄂式破碎机活洁规程 (SOP4-008-A ) XZS-135漩振筛活洁规程 (SOP4-012-A ) XT-800B洗药机活洁规程 (SOP4-013-A ) 起 草 部 门 签 字 日 期 会 签 部 门 签 字 日 期 2.验证方案审批 批 准 部 门 签 字 日 期 验证方案及报告 、引言： 1、概述：根据GMP要求，每次更换品种需按活洁规程对设备进行彻底活洁。生产设备的 活洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质 的过程。为评价该设备活洁规程的效果，需进行活洁验证本验证方案适用丁中药饮片生 产设备的活洁验证。 2、相关文件 文件名称 编码 CYZ700B型滚筒式炒药机活洁规程 (SOP4-001-A) DY-300型燧药机活洁规程 (SOP4-002-A ) 电热蒸药系统清洁规程（DLD24-0.4-1电加热蒸汽锅炉、ZYG-700可倾式蒸煮锅） (SOP4-003-A) LINGGANO型电热烘干机活洁规程 (SOP4-004-A ) QYZ-100A旋转式切片机活洁规程 (SOP4-005-A ) QWJ200B型往复式调速切片切段机活洁规程 (SOP4-006-A ) QYD-100型旋转式多功能斜片机活洁规程 (SOP4-007-A ) PSJB-125鄂式破碎机活洁规程 (SOP4-008-A ) XZS-135漩振筛活洁规程 (SOP4-012-A) XT-800B洗药机活洁规程 (SOP4-013-A) 二、 取样方法和工具： （1） 取样方法：量取最终活洗水。 （2） 取样工具：普通取样瓶（500ml ）。 三、 验证标准： （1）目测：设备内表面活洁、光亮，无可见异物痕迹（亦可用洁净白布擦试后目测） （2）比色：用洁净的试管取最终洗涤水和对照管对比无差别 四、取样计划及方法 ）丁与 设备名称 取样点 比色 1 炒药机 内壁 最终洗涤水的颜色 2 燧药机 内壁 最终洗涤水的颜色 3 电加热蒸汽锅炉、蒸煮锅