临床药代动力学试验总结报告的关键技术标准规范.docVIP

临床药代动力学试验总结汇报技术规范 题 目 临床药代动力学试验总结汇报技术规范 编 号 GF-YQ-011-02 起 草 人 宫雯雯 审 核 人 魏振满 批 准 人 王业东 编写日期 -12-15 同意日期 -12-23 生效日期 -12-30 目 规范临床药代动力学试验总结汇报撰写，确保总结汇报规范性和完整性 适用人员 药品I期临床试验项目标关键研究者、研究者（医生、分析测定人员） 参考依据 《药品临床试验质量管理规范》（） 《化学药品临床试验汇报结构和内容指导标准》() 《化学药品临床药代动力学研究技术指导标准》（） 临床药代动力学试验总结汇报技术规范 一、技术规范 1 首篇 以下各标题下内容均应分页单列。 1.1 封面 右上角：资料项目编号；以下依次为：药品通用名、试验题目、试验编号、关键研究者（署名）、参与研究者、试验单位（盖章）、试验起止日期、原始资料保留地点、药品注册申请人（盖章）、药品注册申请人联络人及联络方法。 1.2 目录 列出整个试验总结汇报内容目录和对应页码。 1.3 试验总结汇报摘要 对所完成试验进行摘要介绍，以关键数据表现结果，而不能仅以文字和P值来叙述。格式见附件1。 1.4 伦理学相关资料 申明完成临床试验严格遵守赫尔辛基宣言（the Declaration of Helsinki）人体医学研究伦理准则，申明本临床试验方案及其修订（如有）均经伦理委员会审核同意，提供伦理委员会同意件，提供对受试者试验介绍信息及受试者知情同意书样本。 1.5 研究人员和职责 列出临床试验关键研究人员姓名、学历、职称、在试验中职位及其简历（列于附件中），包含关键研究者及参与人员、统计学分析责任人、临床试验汇报撰写人。临床医生（或临床研究护士），调查员 说明：行政结构研究（比如，关键研究，协调研究者，指导委员会，管理，监测和评定委员会，机构，统计学家，中心试验室设施，协议研究组织（CRO），临床试验供给管理）应简明描述，在体内汇报在附录16.1.4应提供名单，在侦查人员和她们背景，她们作用研究中，她们学历（简历或相同学历）其它类似列表人还应该提供其参与重大影响行为研究在附录16.1.4节很多研究人员在大型试验情况下，上面信息缩写为包含通常性讲话资格进行尤其人名称，程度和所属机构和角色，每个角色研究调查人员或其它参与者该清单应包含： A.调查 B.任何其它人或其它重大疗效进行观察 变量，如一名护士，医生助理，临床心理学家，临床药师，或内部人员医师这是没有必需，以包含在该列表中人用只是偶然作用，比如，一个随叫随到医生处理一个可能不利影响或任何上述临时替换 C.作者（S）汇报，包含负责生物统计学家（S） 在署名本金或协调调查所要求监管 当局称，这些应包含在附录16.1.5（一个样表见附件II）假如这些不是必需，保荐人负责医疗人员署名应提供在附录16.1.5 1.6 缩略语 临床试验汇报中所用缩略语全称。该表内容应包含：页码或其它定位信息每一个部分，包含汇总表，数字和图表，附录，表格，任何情况下，汇报中列表和地点形式提供LIST缩写词和术语定义缩写，并列出了专门或不平常条款和定义列表或在汇报中使用计量单位应提供缩略语应具体说明，并在括号中缩写第一次出现在文本 2 正文内容和汇报格式 2.1 引言 关键介绍受试药品性质、研发背景；说明本试验实施正当依据及药品注册申请人和临床试验单位间合作情况。 2.2 试验目标 指出本临床试验所要达成目标。 2.3 试验管理 关键描述对试验管理结构、步骤，如试验参与人员培训，监查/稽查情况，发生严重不良事件汇报制度、试验室质量控制情况，数据管理/统计情况，试验中发生问题及其处理方法等。 2.4 受试者 2.4.1 受试者入选标准、排除标准和剔除标准，说明入组情况及对受试者要求。 2.4.2 例数及其确定依据。 2.4.3 事先确定剔除标准及其理由。 2.5 试验用药和给药方案 受试制剂名称、剂型、规格、起源、批号、使用期、保留条件、给药路径、剂量及确定依据。生产厂家。给药路径、剂量，第几次给药时间，给药者署名，查对者署名，分配方案。集中站点内分配，分配，自适应分配（即分配应文本中描述早期转让或结果）基础汇报，包含任何分层或阻塞程序任何不平常特征应给予解释随机化方法具体描述，包含它是怎样实施。患者识别和处理分配也应载于附录中一项多中心研究，信息应给定中心产生随机数方法，应该是解释对于历史对照试验，关键是要解释怎样在特定周期AR控制被选中，还有什么其它历史经验进行了检验，假如有话，结果相比，所使用控制 2.6 样品采集和处理 2.6.1 样品种类、采集时间、每次采集量、样品储存方法等。 2.6.2 样品处理方法。 2.7 临床观察 2.7.1 观察指标、观察时间。 2.7.2