药品研究的原始记录规范上海 .pptxVIP

药品研究原始记录的规范和常见问题分析一、药品研究原始记录的定义 药品研究原始记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实、可靠的基础。而药品的原始档案以文字、图表、数据、摄影等方式记录和见证了研究的真实过程和科技的发展。 二、药品研究原始记录的重要性 药品研究是为解除人类疾病痛苦，提高生存质量而进行的研究，并可作为一种特殊的商品实现其经济价值。由于药品的研发过程为一系统的工程，需多学科共同合作研究完成，药品研究原始记录是新药研究的凭证、参考依据和科学研究最真实、最可靠的历史过程记录文件，是人类的宝贵财富和重要资源。三、药品研究的原始记录规范依据：2000年一月三日国家食品药品监督管理局下发了《药品研究实验记录暂行规定》 。该规定指出：其对药品研究中实验记录提出了基本要求。各药品研究机构可根据本机构所从事药品研究领域的特点，遵照《规定》中的原则，制定适合本机构研究特点的具体办法。 根据：“中华人民共和国药品管理法”“国家档案法”目的：保证药品研究记录真实、规范、完整 四、药品研究实验记录基本要求1 药品研究实验记录包括哪些内容 药品研究实验记录指在研究过程中形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。药品研究实验记录基本要求2 药品研究实验记录基本要求： 真实、及时、准确、完整、防止漏记和随意涂改，不得伪造、编造数据（应直接记录，不得“转抄”）以保证原始实验记录真实、规范、完整。 对药品研究实验记录基本内容要求3 药品研究实验记录内容：3.1 实验名称：每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，需保密的课题可用代号。 药品研究实验记录基本要求3.2 实验设计或方案：实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案，并有设计者（或）审批者签名。3.3 实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。 药品研究实验记录基本要求3.4 实验材料：3.4.1受试样品和对照品的来源、批号及有效期；3.4.2实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号；3.4.3实验用菌种（含工程菌）、瘤株、传代细胞系及其来源； 药品研究实验记录基本要求3.4.4其它实验材料的来源和编号或批号；3.4.5实验仪器设备名称、型号；3.4.6主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及有效期； 药品研究实验记录基本要求3.4.7自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。3.4.8实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明。 药品研究实验记录基本要求3.5 实验环境：根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实验的微小气候的变化（如光照、通风、洁净度、温度及湿度等）。 药品研究实验记录基本要求3.6 实验方法：常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。3.7 实验过程：应详细记录研究过程中的操作，观察到的现象，异常现象的处理及其产生原因，影响因素的分析等。 对药品研究实验记录基本内容要求3.8 实验结果：准确记录，计量，观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。 药品研究实验记录基本要求3.9 结果分析：每次（项）实验结果应作必要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。3.10 实验人员：应记录所有参加实验研究的人员。 药品研究实验记录基本要求4 对其他方面的要求：4.1实验记录用纸的要求4.1.1实验记录必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的实验记录本或科技档案专用纸。记录用纸的幅面，由研究单位根据需要设定。 药品研究实验记录基本要求4.1.2 计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书等应按顺序粘贴在记录本记录纸或病历报表的相应位置上，并在相应处注明试验日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查对。 药品研究实验记录基本要求4.1.3 实验记录本或实验记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因。 药品研究实验记录基本要求4.2 实验记录的书写的要求4.2.1实验记录本（纸）要竖用横写，不得使用铅笔（兰黑墨水或碳素笔）。实验记录应用字规范，字迹工整。 药品研究实验记录基本要求4.2.2常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应规范。首次出现时必须用中文加以注释。实验记录中属译文的应注明外文名称。 药品研究实验记录基本要求4.2.3实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求。 药品研究实验记录基本要求4.3 实验记录的删除、修改或增减数据的要求4.3.1实验记录不得随意修改、删除、增减数据。如必须修改，须在修改处划一斜线，不可