药品管理法律法规培训 .pptxVIP

热烈欢迎各位领导、同事光临“重质量·练内功”2015年度“质量月”培训之 药品管理法律法规培训质量保证部：张军军日期：2015年08月01法规清单目录页Contents Page02药品管理法03药品生产质量管理规范04药品、医疗器械飞行管理 办法法规清单13法规清单序号编号名称类别日期1国食药监注[2010]387号《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》新品研发2010-09-252国食药监注[2009]17号《新药注册特殊审批管理规定》新品研发2009-01-073国食药监注[2008]255号《药品注册现场核查管理规定》新品研发2008-05-234国食药监注[2008]3号《中药注册管理补充规定》新品研发2008-01-075局令第28号《药品注册管理办法》新品研发2007-10-016主席令第71号《中华人民共和国产品质量法》通用法律1993-09-017局令第24号《药品说明书和标签管理规定》通用法律2006-06-018局令第21号《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》新品研发2005-11-189主席令第四十五号　　 《中华人民共和国药品管理法》质量法规　2001-12-01　10　国务院令第360号　《中华人民共和国药品管理法实施条例》质量法规　2002-09-15　11　卫生部令第79号　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》质量法规　2011-03-01　法规清单序号编号名称类别日期12　局令第32号　《中药材生产质量管理规范（试行）》质量法规　2002-06-01　13卫生部令第12号　《中华人民共和国药典》质量法规　2012-10-01　14　国务院令第106号　《中药品种保护条例》质量法规　1993-01-01　15局令第29号《药品召回管理办法》通用法律2007-12-1016卫生部令81号《药品不良反应监测和报告管理办法》通用法律2011-07-0117卫生部令72号《药品类易制毒化学品管理办法》通用法律2010-05-0118国务院令398号《反兴奋剂条例》通用法律2004-03-0119总局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》通用法律2015-09-0120总局令第13号《药品经营质量管理规范》通用法律2015-06-2521总局令第3号《食品药品行政处罚程序规定》通用法律2014-06-01药品管理法32修订内容主要内容要点解析修订内容2015年4月24日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议决定对《中华人民共和国药品管理法》作如下修改:34521将第八十九条改为第八十八条，并删去其中的“第五十七条”删去第十四条第一款中的“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”删去第一百条删去第五十五条删去第七条第一款中的“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”本决定自公布之日起施行。 《中华人民共和国药品管理法》根据本决定作相应修改，重新公布基本内容《药品管理法》总计为十章，104条第一章：总则（6条）第二章：药品生产企业管理（7条）第三章：药品经营企业管理（8条）第四章：医疗机构的药剂管理（7条）第五章：药品管理（22条）第六章：药品包装管理（3条）第七章：药品价格和广告管理（8条）第八章：药品监督（9条）第九章：法律责任（28条）第十章：附则（5条）基本内容为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 立法宗旨在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 适用范围基本内容开办药品生产企业应具备的条件020301具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术人员。具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。基本内容3药品生产企业具备的二证一照1企业法人营业执照2药品生产许可证药品GMP证书基本内容药品生产企业组织生产的依据药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》（简称为GMP）组织生产。药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当在规定日期内申请GMP认证。 基本内容生产依据国家药品标准批准的生产工艺药品药品生产企业必须照《药品生产质量管理规范》（简称为GMP）组织生产。中药饮片国家药品标准炮制规范药品生产中必须有生产记录生产记录必须完整、准确12药品生产企业必须对其生产 的药品进行质量检验，不符合 国家药品标准的，不得出厂。 要点解析生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求要点解析如何确定药品生产企业是否能够生产某个品种药品21该品种或该剂型通过国家GMP认证该企业应该具备这本药品的“药品批准文号”要点解析国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度处方药