药物分析技术 生物制品三部与附录四部简介 生物制品三部与附录四部简介.pptxVIP

药品质量与安全专业教学资源库药物分析技术三部：生物制品收 载 内 容 包 括 凡 例、 生 物 制 品 通 则、 总 论、通则( 检测方法) 、 各论， 各部分内容的增修订情况汇总见表 1新增品种各论 13 个， 其中包括预防类 4 个品种，治疗类 9 个品种不收载 2010 年版《中国药典》 品种 6 个四部：附录和药用辅料标准2015 年版《中国药典》 最大的变动之一是将原药典各部附录整合， 并与药用辅料标准单立成卷，首次作为《中国药典》 第四部内容包括凡例、 通则和药用辅料2015 年版《中国药典》 四部通用性附录整合后，除生物制品收载个性通则外， 一部、 二部不再单独收载通则，对中药和生物制品的特殊性检定方法通则予以单列2015 年版《中国药典》 四部新增药用辅料品种 139 个，修订 95 个，收载总数达 270 个可供注射用辅料品种由 2010 年版得 2 个增加至 23 个，增加了聚乙二醇 300、 聚乙二醇 400、 聚山梨酯80、 活性炭等常用的可供注射用辅料标准的制定对提升药用辅料质量，特别是高风险药品的安全性、 弥补我国药用辅料标准短缺、 提高药用辅料监管能力、 推进药用辅料的行业发展具有重要作用在药典四部增加了直接服用中药饮片的微生物限度检查要求—— 2015版药典四部解析2015版《中国药典》四部主要变化 - 1首次纳入药包材和标准物质标准内容品种增加至约270个药用辅料功能性指标研究指导原则国家药品标准物质通则国家药品标准物质指导原则与药品直接接触的包装材料药用玻璃材料和容器药用辅料 —— 标准物质 ——药 包 材 ———— 2015版药典四部解析2015版《中国药典》四部主要变化 - 1类别200920102011201320142015　药用辅料50252524017413537方法学4-12551811100药包材50--3314101072009-2015年度设立方法学、药用辅料、药包材课题747个—— 2015版药典四部解析2015版《中国药典》四部主要变化 - 2—— 通则编码—— 2015版药典四部解析2015版《中国药典》四部主要变化 - 3微生物检测大幅修改：菌种2010版2015版白色念珠菌玫瑰红钠/改良马丁沙氏葡萄糖液体培养基需氧菌营养琼脂胰酪大豆胨琼脂霉菌，酵母菌玫瑰红钠沙氏葡萄糖液体白色念珠菌培养期由原来的“5天”，改为现在的“3-5天”？—— 2015版药典四部解析2015版《中国药典》四部主要变化 - 41、微生物限度检查： 应在不低于D级背景下的B级单向流空气区域内进行2、A级和B级洁净区应当使用无菌的或经过无菌处理的消毒剂和清洁剂3、微生物计数方法： ①平皿法（倾注法，涂抹法） ②薄膜过滤法 ③最可能数法 —— 新增—— 2015版药典四部解析2015版《中国药典》四部主要变化 - 44、阳性对照试验2010版药典采用金黄色葡萄球菌2015版采用不同菌种 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念球菌等等《中国药典》增补本是将《中国药典》编制工作常态化的重要手段，要及时跟上国际国内医药工业的发展步伐，根据临床需求，积极吸纳科研成果。每年一版增补本。《中国药典》配套的《临床用药须知》《中国药典注释》及各类标准图谱集等工具书与系列丛书（《 红 外 光 谱 集 》 （第五卷）、《中国药品通用名称》、《国家药品标准工作手册 》 ）提升《中国药典》的执行效力，四部收载通则总数 317 个; 将药典一部、 二部、 三部制剂整合后共计 38 个; 检测方法附录 287个，其中新增通则 28 个( 检定方法通则 27 个、 制剂通则 1个) ，整合通则 63 个， 修订通则 67 个; 新增生物制品总论 3个; 指导原则共计 30 个，其中新增 15 个，修订 10 个。辅料收载总数约 270 个品种，其中新增 137 个，修订 97 个， 不收载 2个