药品批发企业GSP培训讲义 .pptxVIP

药品批发企业GSP培训讲义 ; 药品批发企业GSP认证 检查项目 ; 一、现场检查预先索取的资料;二、现场检查前的准备工作;三、基本检查方法;四、抽样检查;五、走访面谈;六、记录取证;七、几点注意事项;八、检查中常见的几种情况;GSP;;经营方式 0401;经营范围;质量领导组织结构图;2001版质量管理体系国家标准术语 0901;质量领导的组织职责;质量管理机构图; 药品养护组织 0701 0704 0705;质量管理机构的主要职能;负责药品的检查验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作 负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督 收集和分析药品质量信息 协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育和培训 其他相关工作 起草管理制度后由企业质量管理组织审批，企业领导签发 ;质量管理体系文件的类型;制定质量管理文件的原则;文件的检查要点;文件检查的方法;质量管理制度的主要内容0801;质量职责制度的范围;质量管理工作程序（一）;质量管理工作程序（二）;定期检查和考核质量管理工作0802;GSP内部评审 0901;《规范》内部质量审核程序;;“人员与培训”检查方法;企业主要负责人 1001*;质量管理工作负责人 1101*;质量管理机构负责人 1201*;质量管理和质量验收人员;养护、销售、计量、保管人员;健康检查;健康检查档案内容;二、个人体检档案 上岗体检资料（新招工的） 每年体检表 患病离岗、治疗、体检、上岗资料 健康证明;人员培训教育（一）;人员培训教育（二）;企业内部教育档案;二、员工个人培训档案 培训教育登记表 学历证明 职称证 历次培训教育考核证明 其他资料;笫三节设施设备;营业场所;仓库面积 1901;库区布局、条件 1902-1908;药品仓库内部的区域划分;温湿度条件;仓库划区 2001*;药品仓库的设施设备（一）;药品仓库的设施设备（二）;特殊管理药品的储存;验收养护室;中药标本管理 2305;设施设备的管理;中药饮片分装设施设备;中药饮片分装管理;药品零售连锁企业的配送;;进货程序;购进药品的基本条件2801-2806;首营企业的审核 2901;首营品种的审核;购货计划编制;购货合同;药品购进记录;进货质量评???;第五节;药品质量验收的要求;药品生产批号;药品批划分原则（一）;药品批划分原则（二）;药品批划分原则（三）;药品包装标识检查内容;三、进口药品 包装标识的中文内容：名称、成分、注册证号 进口药品包装应附有中文说明书，（大、中包装上面）没有可以改进，（小包装上未附有则不放过） 进口药品应有《进口药品许可证》和《进口药品检验报告书》及海关通关单 进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品的进口批件》 进口药材应有《进口药材批件》 ;四、中药材和中药饮片 应有包装，并附有质量合格标志 中药材应标明品名、产地、供货日期、供货单位 饮片应标明品名、生产企业、生产日期、分装单位、日期和分装合格的标志、原供货单位、产地 实施文号管理的还应标明批准文号;质量验收——验收抽样;质量验收——验收要求;制度主要内容 0801;首营药品、销后退回药品的验收;药品入库管理;不合格药品的处理 4001-4005;第六节;药品储存要求（一）4101-4106;药品的效期管理（一）;色标管理 6区3色;药品堆码架图;药品分类存放规定（一）;药品分类存放规定（二）;特殊管理的药品存放;销后退回药品的管理;库房温湿度监测及控制;药品养护工作职责4201-4211;第七节;药品出库原则 4301;出库检查 4302;出库复核;零售连锁企业出库复核;药品运输管理;直调药品的管理 4801;;药品销售规定;销售记录;质量查询及处理 5601 5701;药品不良反应报告制度;《药品不良反应公报》;;9、青少年是一个美好而又是一去不可再得的时期，是将来一切光明和幸福的开端。。6月-206月-20Monday, June 1, 2020 10、人的志向通常和他们的能力成正比例。11:48:0611:48:0611:486/1/2020 11:48:06 AM 11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。6月-2011:48:0611:48Jun-2001-Jun-20 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。11:48:0611:48:0611:48Monday, June 1, 2020 13、志不立，天下无可成之事。6月-206月-2011:48:0611:48:06June 1, 2020 14、古之立大事者，不惟有