药品批发企业内审统一标准.docVIP

xxxx药业 内审标准 xxxx药业内审标准 说 明 为规范企业药品经营质量管理工作，依据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检验指导标准》，制订《新疆博达药业内审标准》。 本标准包含《药品经营质量管理规范》检验项目和所对应附录检验内容。 本标准检验项目共256项，其中严重缺点项目（**）10项，关键缺点项目（*）103项，通常缺点项目143项。 七、监督检验结果判定： 检验项目 结果判定 严重缺点项目（**） 关键缺点项目（*） 通常缺点项目 0 0 0 符合药品经营质量管理规范 0 0 ＜43 违反药品经营质量管理规范， 限期整改 0 ＜10 ＜29 ≥1 - - 严重违反药品经营质量管理规范， 停业整改 0 ≥10 - 0 ＜10 ≥29 0 0 ≥43 序号 条款号 检验项目 标 准 1 总 则 **00201 企业应该在药品采购、储存、销售、运输等步骤采取有效质量控制方法，确保药品质量，并根据国家相关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 有在药品采购、储存、销售、运输等步骤采取有效质量控制方法，能够确保药品质量，并根据国家相关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 2 **00401 药品经营企业应该依法经营。 应无违法情形发生 3 **00402 药品经营企业应该坚持老实守信，严禁任何虚假、欺骗行为。 应老实守信，不停提升企业药品经营质量信誉。 4 质 量 管 理 体 系 *00501 企业应该依据相关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求建立质量管理体系。 应建立符合规范要求包含组织机构、各岗位人员、设施设备、质量管理体系文件（质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、统计等）、计算机系统质量管理体系 5 00502 企业应该确定质量方针。 应该有质量方针；质量方针符合企业总质量宗旨和方向；质量方针是否是由经理确定；质量方针是否满足药品法律法规要求，表现企业对用户承诺；满足连续改善承诺。 6 00503 企业应该制订质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量确保、质量改善和质量风险管理等活动。 应有符合规范要求和企业情况质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量确保、质量改善和质量风险管路等活动。 7 *00601 企业制订质量方针文件应该明确企业总质量目标和要求，并落实到药品经营活动全过程。 制订质量方针文件应该明确企业总质量目标和要求，并落实到药品经营活动全过程。制订质量方针和目标，各职能部门质量目标，和企业总方针和目标相适应；质量方针根据组织结构逐层分解、落实到每一个岗位，并明确责任。 8 *00701 企业质量管理体系应该和其经营范围和规模相适应,包含组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及对应计算机系统等。 质量管理体系应该和企业经营范围和规模相适应,包含组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及对应计算机系统等。 9 *00801 企业应该定时开展质量管理体系内审。 1.企业应该严格根据《规范》要求，开展全方面内审和专题内审。 2.全方面内审是对体系进行系统、全方面审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素和企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改善体系运行中存在缺点。 3.企业应该最少每十二个月组织一次全方面内审。企业体系文件版本更新，发生严重药品质量安全事故和被食品药品监督管理部门责令停业整理或被撤销认证证书等情况，也应该开展全方面内审。 4.设置非法人分支机构，应该将非法人分支机构纳入全方面内审范围之内。 5.国家相关法律法规颁布或修订、《药品经营许可证》许可事项发生变更、组织机构调整、关键设施设备更换，和企业体系文件要求需要开展专题内审其它情形，企业应该组织专题内审。 药品经营企业应该依据相关法律法规、《规范》和质量管理体系内审要求，立即对系统进行升级，完善系统功效。 1.组织机构内审，应该关键审核企业相关部门及岗位实际设置和组织机构设置文件符合性；部门及岗位设置和企业经营管理实际、经营范围适应性；质量管理机构和岗位人员履职有效性。 2.人员资质内审，应该调阅受审部门人员花名册，确定该部门关键岗位人员，关键审核其学历、专业、就业经历、岗位任命、社保缴纳情况等资料，判定其是否符合《规范》要求。 3.岗位技能内审，应该确定每一位职员是否经过培训且能正确了解和掌握各项培训内容；能否完整、正确讲述本岗位工作职责，并经过实际操作演示，正确开展本岗位要求各项工作、正确实施操作规程。 4.培训工作内审，应该最少涵盖培训实施过程和培训效果，审核相关部门是否对岗位人员分别制订了岗前培训、年度继续教育培训内容，包含依据相关法律法规制订企业质量管理制度，和针对不一样岗位所需药品专业知识及技能制订岗