药品生产企业仓库风险评估专项方案.docVIP

仓库风险评定方案 你署名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充足了解并认可本文件全部条款。 Prepared / 编制 部门：物料部 署名/日期： Audit / 审核 部门：质量确保室主管 署名/日期： 部门：物料部责任人 署名/日期： Approved / 同意 部门：质量责任人 署名/日期： 本文件依据需要应分发于以下部门： 01 物料部 质量确保室 颁发 任何对本文件及其附件目标、内容或标准进行改变或修正全部必需起到改善作用，并具体统计文件 修订及变更历史（详见变更统计），而且在实施以前必需取得同意，下表仅统计修订/变更关键内容。  目 录 TOC \o 1-3 \h \u 1371 1. 目标 3 26074 2. 范围 3 17204 3. 术语或定义 3 3535 4. 引用资料 3 21974 5. 使用风险工具 3 22127 6. 风险评价准则 3 6668 6.1 严重性（S） 3 20650 6.2 可能性（P） 4 29536 6.3 可检测性（D） 4 5827 6.4 风险等级评判标准 4 11383 7. 本项目风险评定管理过程 4 17521 7.1 概述 5 10035 7.2 风险管理小组组员及其职责分工 5 7431 7.3 风险评定步骤及日程安排 5 18091 7.4 确定风险源，对风险源存在相关风险进行预估和分析 6 14351 7.5 风险评价 8 10726 7.6 风险控制 11 3981 7.7 风险评价总结 13 7113 7.8总结和结论 15 25198 7.9 风险再评定 15 7381 7.10 附件 15 1. 目标 制订企业仓库风险评定方案，为了识别仓库可能存在风险，并对该风险进行科学、系统评定，采取合适方法对风险进行控制、消减、规避等系统活动，意在最大程度上降低仓库在使用过程中带来风险。 2. 范围 适适用于堂药业规范仓库风险管理工作 3. 术语或定义 3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)英文简称。 3.2 SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导怎样完成一项工作文件。 3.3 质量风险管理：在整个产品生产周期中采取前瞻性或回顾性方法，对质量风险进行评定、控制、沟通、审核系统过程。 3.4 风险评定：是指对风险进行识别、分析、评价，确定风险事件、风险类别、类型，辨识风险起源和风险特点，和估计风险带来伤害、影响模式。 3.5 失效模式和效果分析（FMEA）：是一个用来确定潜在失效模式及其原因分析方法。 3.6 CAPA：纠正和预防方法英文缩写。 4. 引用资料 4.1 《药品生产质量管理规范》 年版 4.2 《中国药典》 年版 4.3 ISO 31000《风险管理标准及实施指南》 4.4 ICH Q9 5. 使用风险工具 5.1 FMEA 6. 风险评价准则 风险等级由三个原因组成：风险严重性（S）、风险发生可能性（P）、风险可检测性（D）。 6.1 严重性（S）关键针对可能危害产品质量数据完整性影响，严重程度分为以下三个等级： 严重性（S） 风险系数 风险评价标准 高 3 直接影响产量要素或工艺和质量数据可靠性、完整性、可跟踪性。此风险可造成产品召回或退回；不符合GMP标准，可能引发检验或审计中产生偏差。 中 2 尽管不存在对产品或数据影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺和质量数据可靠性、完整性、可跟踪性；此风险可能造成资源浪费。 低 1 尽管这类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品或可跟踪性仍产生较小影响。 6.2 可能性（P）测定风险产生可能性，为建立统一基线，建立以下等级 可能性（P） 风险系数 风险评价标准 高 3 偶然发生 中 2 极少发生 低 1 发生可能性很低 6.3 可检测性（D）在潜在风险造成危害前，检测发觉可能性 可检测性（D） 风险系数 风险评价标准 高 1 自动控制装置到位，检测错误 中 2 经过应用于每批常规手动控制或分析可检测到错误 低 3 经过周期性控制可检测到错误 6.4 风险等级评判标准 风险优先数（RPN）计算公式：RPN=风险严重性（S）x风险发生可能性（P）x风险可检测性（D） 6.4.1 风险水平等级： 风险系数RPN 风险水平 风险评价标准 19≤RPN≤27 高 此为不可接收风险，必需立即采取控制方法，经过提升可检测性及降低风险产生可能性来降低最终风险水平。对这类风险如无管理制度得建立管理制度，如有，则需进行改善，加强培训、考评、监控、验证。 10≤RPN≤18 中 此风险要求采取控制方法，经过