药品质量管理相关新规制度.docVIP

药品使用质量管理规范化工作制度目录 1、药事部门和质量管理人员及各关键工作岗位职责及质量责任 2、药品购进管理制度 3、药品供货企业和购进药品正当资质审核制度 4、药品验收管理制度 5、药品储存管理制度 6、药品养护陈列管理制度 7、药品调配和处方审核管理制度 8、药品拆零管理制度 9、药品出库和发放制度 10、票据和凭证管理制度 11、相关设施设备使用和维护管理制度 12、特殊药品管理制度 13、不合格药品管理制度 14、人员培训和健康查体制度 15、药品不良反应监测和汇报制度 一、药事部门和质量管理人员及各关键工作岗位职责及质量责任 药事部门和质量管理人员关键职责 一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织实施； 二、负责对供货单位和购进药品正当性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉调查、处理及汇报； 五、负责不合格药品检验确定和处理； 六、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和汇报等药事管理工作。 药剂科责任人质量责任 一、组织并率领全体人员认真学习和实施《药品管理法》、《药品使用质量管理规范》、《药品流通监督管理措施》等法律、法规和规章。 二、负责组织本院相关岗位人员建立好各项药品质量管理制度，定时召开质量管理会议，研究并处理质量工作方面问题，对本院经营药品质量负全部责任。 三、指导和监督全体职员严格按《药品使用质量管理规范》要求来规范药品使用行为，认真实施各项质量管理制度。 四、组织相关人员根据要求定时对药品质量进行检验，做到经营药品必需票、帐、货相符。严格严禁霉变、失效、不合格药品出售现象发生。 五、负责职员法律、法规和专业知识学习、教育和培训。 六、严格根据制度要求，检验考评各岗位及相关人员对各项质量管理制度、要求实施情况，并根据要求表彰优异，处罚造成事故责任人。 药品采购员质量责任 一、对医院购进药品负全质量责任。 二、认真推行“质量第一”宗旨，遵守国家相关药品质量方面法律、法规经及本医院质量管理制度，正确对待价格和质量关系把好购进步骤质量管理关。 三、确定药品购进前首先应对供货企业进行资格审查，并索取对方《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范许可证》或《药品生产经营许可证》复印件，要求加盖企业红色印章，作好统计备查。购进时需索取正当票据。 四、坚持“适销对路、以销定购和择优选购”标准进行药品采购；进货时应签定进货协议，协议应明确质量条款。 五、检验督促立即推销库存老产品，对库存药品进行分析排查，采取有力方法优化库存结构，保持合理库存。 六、搜集多种业务资料、质量资料和服务资料，指导药品购进活动。 七、组织落实对新企业、首营品种审查等工作。 药品验收员质量责任 一、认真学习实施《药品经营质量管理规范》及《细则》中，按验收标准和协议要求质量条款，做好购进和退回药品验收，对入库药品质量负直接责任。 二、验收时应同时对药品包装、标签、说明书和相关要求证实或文件进行逐一检验；发觉有质量问题药品，要立即汇报质管员确定，并做好不合格药品隔离存放工作。 三、 凡验收合格药品，必需具体填写检验验收统计，验收员要签字盖章。检验验收统计必需完整、正确。检验验收统计保留至超出药品使用期后十二个月，但不得少于二年。 四、进货验收以“质量第一”为基础，因验收职员作失误，使不合格药品入库，将在季度质量考评中处罚。 药品养护员质量责任 一、药品养护员具体负责药品储存中养护和质量检验工作， 养护中应落实“预防为主”标准。药品存放时，应依据“分类储存”要求分类存放；药品和非药品，性质相互影响、易串味药品公开存放；外用药和内服药，外包装名品易混淆药品分开存放；处方药和非处方分开存放。 二、养护员对在架药品要定时进行循环检验，通常品种每个月检验一次；近效期品种视情况缩短检验周期，并填写“药品质量月检验养护统计”。 三、每日上、下午二次检验陈列药品存环境干湿度，并随时做好统计。保留备查。 四、对外用养护设备设施、避光、通风、防鼠、冷藏阴凉和消防安全设施等每十二个月检验一次，并调整保养方法。对空调机使用应有设备使用养护统计。 五、立即搜集药品质量信息，汇总、分析在架药品质量检验养护情况，并上报质管员。 药品购进制度 一、为加强药品购进管理，确保药品质量，依据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》等相关法律法规，特制订本制度。 二、购进药品应以质量为前提，遵照确保药品质量标准,确定供货单位正当资格和质量信誉，从正当药品生产和经营企业购进。 三、采购人员应依据本院情况和临床需求,编制购进计划,交医疗机构责任人审批后实施。 四、医疗机构应建立供货单位和销售人员资质审查档案。包含购进药品索取供货企业《营业执照》、《药品生产许可证》或《药品经营企业许可证》复印件，