药店各类人员岗位质量责任新规制度.docVIP

药 店 各 类 人 员 岗 位 质 量 责 任 制 度 二、质量职责 1、企业责任人职责 （1）落实实施《药品管理法》、《药品流通监督管理措施（暂行）》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规，确保企业依法经营，确保消费者用药安全、有效、立即、方便。 （2）在“质量第一”思想指导下进行经营管理，组织本单位人员认真学习和落实实施国家相关药品监督管理法律、法规，加强企业质量管理，对本企业所经营药品质量负领导责任。 （3）组织、督促相关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度。 （4）督促企业质量管理工作落实，确保质量管理责任人有效行使职权。 （5）定时召开质量管理工作会议，研究、处理质量工作方面重大事项。 （6）确保企业职员不停提升法律意识、业务素质和质量管理重大质量问题处理和质量改善。 （7） 重视用户意见和投诉处理，主持质量事故处理和重大质量问题处理和质量改善。 （8）督促、检验各岗位推行质量职责，监督质量管理制度落实、实施情况。 （9）定时检验门店环境及人员卫生情况，组织职员定时接收健康检验。 2、质量管理责任人职责 （1）树立“质量第一”观念，负担本企业质量管理工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权。 （2）认真落实实施药品质量管理方面相关法律、法规。 （3）起草药品质量管理制度，监督质量管理制度有效实施，定时检验实施情况，对存在问题提出改善方法，并做好统计。 （4）负责首营企业和首营品种质量审核。 （5）负责质量信息管理工作，定时搜集和分析药品质量信息，建立本企业所经营药品质量标准等相关内容质量档案。 （6）负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉调查、处理及汇报工作。 （7）负责指导和监督药品保管、养护和运输中质量工作。 （8）对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前审核及报损、销毁药品处理监督工作。做好不合格药品相关统计。 （9）负责做好职员药品质量管理方面相关知识和教育和培训工作。 （10）负责各类质量统计、资料搜集存档工作，立即填报质量统计报表，确保各项质量统计完整性、正确性和可追溯性。 （11）负责处理药品质量查询，对用户反应质量问题立即查找原因，立即给予回复处理。 （12）负责药品不良反应信息处理及汇报工作。 （13）按月检验陈列药品质量情况，确保其符合要求要求。 3、质量验收人职责 （1）树立“质量第一”观念，坚持质量标准，把好药品入库质量第一关； （2）负责按法定标准和协议要求质量条款对购进药品逐批进行验收，有效行驶否决权； （3）质量不合格药品不得入库、上柜； （4）验收药品应在符合要求待验区进行，一般药品应在到货后一个工作日内完成验收，特殊管理药品应在8个小时内完成验收； （5）应根据“药品验收抽样程序”要求，确保验收抽取样品含有质量代表性，验收完成，应将抽样药品包装复原，并标明抽样标识； （6）验收时应对药品包装、标签、说明书和相关要求证实文件进行逐一检验，整件药品包装中应有产品合格证； （7）验收特殊管理药品、外用药品、其包装标签或说明书上有对应警示语或忠言语，非处方药包装要有国家要求专有标识； （8）验收进口药品，其包装标签应以汉字注明药品名称、关键成份和注册证号，并有汉字说明书，和正当相关证实文件； （9）验收中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，应标明法定药品质量内容及产地； （10）验收首营品种，应有首批到货药品同批号药品出厂检验汇报书； （11）立即做好验收统计，做到内容真实、项目齐全、批号及数量正确、结论明确、签章规范，验收统计保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于三年。 4、质量养护人员职责 （1）坚持“质量第一”标准，在质量员技术指导下，具体负责在库药品养护和质量检验工作； （2）负责对在柜药品定时进行循环质量养护检验，通常药品每季一次，关键养护品种增加检验次数（每个月一次），并做好养护检验统计； （3）对因为异常原因可能出现问题药品，易变质药品、已发觉质量问题药品相邻批号药品、储存时间较长药品，应缩短养护检验周期，加强养护； （4）养护检验中发觉质量有问题药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理员处理； （5）指导并配合营业员做好在柜药品温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度做统计； （6）依据气候环境改变，结合夏防、冬防计划，对中药饮片采取干燥、除湿、防虫等对应养护方法； （7）负责对报关、养护仪器设备管理、维护工作，建立仪器设备管理档案； （8）正确使用养护、保管、计量设备，并定时检验保养，做好计量检定统计，确保正常运行、使用； （9）每个月汇总、分析和上报养护检验，近效期或长时间储存药品质量信息。 5、药品购进人员职责 （1）立“质量第一”观念，严格实施《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规，确保经营行为正当性，确