药店药品质量管理新规制度的内容.docVIP

药店药品质量管理制度内容 一、药品采购 （一）采购药品应该确定供货单位正当资格。确定所购药品正当性。核实供货单位销售人员正当资质。 （二）采购药品应该和供货单位签署质量确保协议。 （三）供货方发票应该列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，如不能全部列明，应该附销售货物单或提供税务清单，并加盖供货单位发票专用章（原印章）、注明税票号码。 （四）所提供发票所标明购、销单位名称及金额、品名应该和付款流向及金额、品名一致，并和财务账目内容相对应。 （五）发票按相关要求保留。 （六）采购药品应该建立采购统计，包含药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容（采购中药材、中药饮片还应该标明产地等内容）。 二、药品验收 （一）药品到货时，收货人员应该按采购统计，对照供货单位随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。（F0402）药品到货时，收货人员： 1、应该查验随货同行单（票）和相关药品采购统计； 2、无随货同行单（票）或无采购统计应该拒收； 3、随货同行单（票）记载供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容和采购统计和本企业实际情况不符，应该拒收，并通知采购部门（人员）处理； 4、应该依据随货同行单（票）查对药品实物。随货同行单（票）中药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容和实物不符，应该拒收，并通知采购部门（人员）进行处理。 （二）收货过程中，收货人员： 1、对于随货同行单（票）内容中除数量以外其它内容和采购统计、药品实物不符，经采购部门（人员）向供货单位核实确定后，由供货单位提供正确随货同行单（票）后，方可收货； 2、对于随货同行单（票）和采购统计、药品实物数量不符，经供货单位确定后，应该根据采购制度由采购部门（人员）确定并调整采购数量后，方可收货； 3、供货单位随货同行单（票）和采购统计、药品实物不相符内容不予确定，报质量管理部门（人员）处理； 4、应该拆除药品运输防护包装，检验药品外包装是否完好？对出现破损、污染、标识不清等情况药品应该拒收。 （三）企业应该按要求程序和要求对到货药品逐批进行验收： 1、企业应该根据国家相关法律法规及《规范》要求，制订药品验收标准； 2、对药品和验收过程中出现不符合质量标准或疑似假、劣药情况应该交质量管理部门（人员）处理，必需时上报药品监督管理部门； 3、企业应该依据不一样类别和特征药品，明确待验药品验收时限，待验药品要在要求时限内验收； 4、验收中发觉问题应该立即处理，预防对药品质量造成影响。 （四）验收药品应该做好验收统计，包含药品通用名称、剂型、规格、同意文号、生产日期、使用期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 （五）中药材验收统计应该包含品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施同意文号管理中药饮片还应该统计同意文号。 （六）验收不合格应该注明不合格事项及处理方法。 （七）验收人员应该在验收统计上签署姓名和验收日期。 （八）验收抽取样品应该含有代表性： 1、验收抽取样品应该含有代表性； 2、对到货同一批号整件药品根据堆码情况随机抽样检验。 3、整件数量在2件及以下应该全部抽样检验；2件以上至50件以下最少抽验3件；整件数量在50件以上每增加50件，最少抽检增加抽样1件，不足50件按50件计； 4、对抽取整件药品应该开箱抽样检验； 5、应该从整件上、中、下不一样位置随机抽取3个最小包装进行检验；对存在封口不牢、标签污损、有显著重量差异或外观异常等情况，最少再加1倍抽样数量进行检验； 6、到货非整件药品应该逐箱检验；对同一批号药品，最少随机抽取1个最小包装进行检验。 （九）冷藏药品到货时，应该对其运输方法及运输过程温度统计、运输时间等质量控制情况进行关键检验并统计，不符合温度要求应该拒收： 1、冷藏、冷冻药品到货时，应该查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱温度情况，核查并留存运输过程和到货时温度。 2、收货人员依据运输单据所载明启运日期，检验是否符合协议约定在途时限，对不符合约定时限，应该报质量管理部门（人员）处理； 3、供货方委托运输，采购部门（人员）应该提前向供货单位索要委托承运方法、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员； 4、收货人员在收到货后，要逐一查对承运方法、承运单位、启运时间等信息，不一致应该通知采购部门（人员）并报质量管理部门处理； 5、对未采取要求冷藏设施运输或温度不符合要求应该拒收，做好统计并报质量管理部门（人员）处理。 （十）验收药品应该根据药品批号查验同批号检验汇报书。 （十一）供货单位为批发企业，检验汇报书应该加盖其质量管理专用章原印章。检验汇报书传输和保留能够采取电子数据形式，但应该