药物临床试验机构管理详细规定.docVIP

附件 药品临床试验机构管理要求 （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 为加强药品临床试验机构监督管理，依据《中国药品管理法》《中国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，和中共中央办公厅、国务院办公厅《相关深化审评审批制度改革激励药品医疗器械创新意见》，制订本要求。 第二条 药品临床试验机构是指符合《药品临床试验质量管理规范》（GCP）和相关技术指导标准等要求，含有负担药品临床试验能力机构。 第三条 在中国境内开展以注册为目标药品临床试验，和开展药品质量和疗效一致性评价生物等效性试验，应该在药品临床试验机构中进行。药品临床试验机构实施立案管理。凡符合条件医疗机构、医学研究机构和医药高等学校及社会力量投资设置临床试验机构均可立案，仅开展药品临床试验相关生物样本等分析，不实施立案管理。国家食品药品监督管理总局负责建立“药品临床试验机构立案管理信息平台”（以下简称立案平台，网址：***）。 第四条 食品药品监管部门、卫生计生行政部门依据各自部门职责负责药品临床试验机构监督管理工作。 第二章 药品临床试验机构条件 第五条 药品临床试验机构应该含有基础条件包含： （一）含有医疗机构执业许可证，开展药品临床试验项目应该和医疗机构执业许可诊疗科目相一致； （二）含有和开展药品临床试验相适应诊疗技术能力； （三）含有和药品临床试验相适应独立工作场所、临床试验用药房、资料室，和必需设备设施； （四）含有掌握药品临床试验技术和相关法规，能负担药品临床试验研究人员，关键研究者含有高级职称，参与过3个以上药品临床试验； （五）开展药品临床试验专业含有和负担药品临床试验相适应床位数和/或门急诊量； （六）含有急危重病症抢救设施设备、人员和处理能力； （七）含有负担药品临床试验组织管理机构； （八）含有和开展药品临床试验相适应医技科室； （九）含有药品临床试验伦理委员会； （十）含有药品临床试验管理制度和标准操作规程； （十一）含有防范和处理药品临床试验中突发事件管理机制和方法； （十二）含有药品临床试验相关信息和数据管理系统，能确保试验数据形成和处理过程完整、可溯源； （十三）创新药品首次在人体进行试验，或临床风险较高临床试验，如窄诊疗窗药品试验、可能引发心血管意外、感染等比较严重药品相关不良事件后果试验，和造成低血糖、低血压、眩晕等需要临床亲密监测试验，应在三级医疗机构开展； （十四）国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会要求其它条件。 第三章 立案和运行管理 第六条 药品临床试验机构应该自行或聘用第三方对其药品临床试验技术水平、设施条件及专业特点进行评定，形成评定汇报。 第七条 药品临床试验机构对于在立案平台所填写信息真实性和正确性负担全部法律责任。立案基础信息将向社会公开，接收公众查阅、监督。 第八条 药品临床试验机构根据立案平台要求注册机构用户，完成基础信息表填写，提交医疗机构执业许可证等立案条件资质证实文件，经立案平台审核经过后激活账号，填写组织管理架构、设备设施、研究人员、临床试验专业、伦理委员会、标准操作规程等立案信息，按立案平台要求上传附件和评定汇报，立案平台将生成立案号。 第九条 已立案药品临床试验机构应该按摄影关法律法规和GCP要求在立案专业开展药品临床试验，确保研究科学性、符合伦理及研究资料真实性、正确性、完整性，研究过程可追溯性。 第十条 药品临床试验管理机构对药品临床试验进行管理，统筹药品临床试验立项管理、试验用药品管理、资料管理、临床研究协调员管理等运行管理相关工作，连续提升药品临床试验质量。 第十一条 伦理委员会负责审查药品临床试验方案，审核和监督药品临床试验研究者资质，监督药品临床试验开展情况并接收监管部门检验。 第十二条 关键研究者应该监督药品临床试验实施及各研究人员推行其工作职责情况，并采取方法实施药品临床试验质量管理，确保数据可靠、正确。 第十三条 立案药品临床试验机构应于每十二个月1月31日前经过立案平台填报上十二个月度药品临床试验（含伦理审查）整体情况。 第十四条 当立案信息发生改变时，药品临床试验机构应该于5个工作日内在立案平台中按要求填写并提交变更情况。 第十五条 注册申请人应该委托立案药品临床试验机构开展药品临床试验，食品药品监管部门不接收在非立案机构参与研究药品注册申报资料。注册申请人可自行或聘用第三方对立案药品临床试验机构进行评定。 第十六条 立案药品临床试验机构在和注册申请人签署药品临床试验协议后，应该在开展药品临床试验第1例受试者入组前将项目信息录入立案平台。 第十七条 立案药品临床试验机构接到境外药品监管部门检验药品临床试验要求，应在接收检验前将相关信息录入立案平台，并在接到检验结果后3个工作日内将检验结果信息按立案平台要求录入。