药物临床试验质量管理标准规范GCP.doc

药品临床试验 质量管理规范 9月1日 国家食品药品监督管理局令第3号 　 《药品临床试验质量管理规范》于6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议经过，现予公布。本规范自9月1日起施行。 局　长　　郑筱萸 二○○三年八月六日 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 第一章　总则 3 第二章　临床试验前准备和必需条件 3 第三章　受试者权益保障 4 第四章　试验方案 6 第五章　研究者职责 8 第六章　申办者职责 10 第七章　监查员职责 11 第八章　统计和汇报 12 第九章　数据管理和统计分析 14 第十章　试验用药品管理 14 第十一章　质量确保 15 第十二章　多中心试验 16 第十三章　附　则 17 附录1 20 附录2：临床试验保留文件 25 第一章　总则 　　第一条　为确保药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全，依据《中国药品管理法》、《中国药品管理法实施条例》，参考国际公认标准，制订本规范。 　　第二条　药品临床试验质量管理规范是临床试验全过程标准要求，包含方案设计、组织实施、监查、稽查、统计、分析总结和汇报。 　　第三条　凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范实施。 　　第四条　全部以人为对象研究必需符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、努力争取使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第二章　临床试验前准备和必需条件 　　第五条　进行药品临床试验必需有充足科学依据。在进行人体试验前，必需周密考虑该试验目标及要处理问题，应权衡对受试者和公众健康预期受益及风险，预期受益应超出可能出现损害。选择临床试验方法必需符合科学和伦理要求。 　　第六条　临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必需提供试验药品临床前研究资料，包含处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供临床前资料必需符合进行对应各期临床试验要求，同时还应提供试验药品已完成和其它地域正在进行和临床试验相关有效性和安全性资料。临床试验药品制备，应该符合《药品生产质量管理规范》。 　　第七条　药品临床试验机构设施和条件应满足安全有效地进行临床试验需要。全部研究者全部应含有负担该项临床试验专业专长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验监查、稽查和标准操作规程和试验中职责分工等达成书面协议。 第三章　受试者权益保障 　　第八条　在药品临床试验过程中，必需对受试者个人权益给充足保障，并确保试验科学性和可靠性。受试者权益、安全和健康必需高于对科学和社会利益考虑。伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益关键方法。 　　第九条　为确保临床试验中受试者权益，须成立独立伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局立案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律教授及来自其它单位人员，最少五人组成，并有不一样性别委员。伦理委员会组成和工作不应受任何参与试验者影响。 　　第十条　试验方案需经伦理委员会审议同意并签署同意意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案任何修改均应经伦理委员会同意；试验中发生严重不良事件，应立即向伦理委员会汇报。 　　第十一条　伦理委员会对临床试验方案审查意见应在讨论后以投票方法作出决定，参与该临床试验委员应该回避。因工作需要可邀请非委员教授出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，全部会议及其决议均应有书面统计，统计保留至临床试验结束后五年。 　　第十二条　伦理委员会应从保障受试者权益角度严格按下列各项审议试验方案： 　　（一）研究者资格、经验、是否有充足时间参与临床试验，人员配置及设备条件等是否符合试验要求； 　　（二）试验方案是否充足考虑了伦理标准，包含研究目标、受试者及其它人员可能遭受风险和受益及试验设计科学性； 　　（三）受试者入选方法，向受试者（或其家眷、监护人、法定代理人）提供相关本试验信息资料是否完整易懂，获取知情同意书方法是否合适； 　　（四）受试者因参与临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给诊疗和/或保险方法； 　　（五）对试验方案提出修正意见是否可接收； 　　（六）定时审查临床试验进行中受试者风险程度。 　　第十三条　伦理委员会接到申请后应立即召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议委员名单、专业情况及本人署名。伦理委员会意见能够是： 　　（一）同意； 　　（二）作必需修正后同意； 　　（三）不一样意； 　　（四）终止或暂停已同意试验。 　　第十四条　研究者或其指定代表必需向受试者说明相关临床试验具体情况： 　　（一）受试者参与试验应是自愿，而且有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗