莫比可美洛昔康说明指导书.docVIP

1 2 3 4 5 药品名称: 通用名称：美洛昔康片英文名称：Meloxicam Tablets商品名称：莫比可 成份: 美洛昔康 适应症: ——骨关节炎症状加重时短期症状诊疗。?——类风湿性关节炎和强直性脊柱炎长久症状诊疗。 规格: 7.5mg 使用方法用量: 口服。?·骨关节炎症状加重时：一次1片，一日1次，假如症状没有改善，需要时，剂量可增至一次2片，一日1次；每片7.5mg。?·类风湿性关节炎，强直性脊柱炎：一次2片，一日1次，依据诊疗后反应，剂量可减至一次1片，一日1次；每片7.5mg(参见“特殊人群”)。?每日剂量不得超出15mg/天。?天天总剂量应一次性服用，用水或其它流体和食物一起送服。?特殊人群?老年患者和发生不良反应危险性增加患者：?对老年患者，类风湿性关节炎和强直性脊柱炎长久诊疗推荐剂量为7.5mg/天。发生不良反应危险性增加患者起始剂量为7.5mg/天。?肾功效不全患者：?严重肾衰竭需透析患者-剂量不应超出7.5mg/天?轻度和中度肾功效不全患者无需调整剂量（如患者肌酐清除率大于25ml/分钟）。?严重肾衰竭无需透析患者，参见【禁忌】。?肝功效不全患者：?轻度和中度肝功效不全患者无需调整剂量。?严重肝功效不全患者，参见【禁忌】。?儿童：?本品不得用于15岁以下儿童。美洛昔康有其它剂型，可能适用。 不良反应: a)总论?以下报导部分不良反应可能和使用美洛昔康相关。下面列出频率是在临床试验中得到，没有调查对应因果关系。这些信息是基于对3750个患者进行超出18个月临床试验得到，患者每日口服美洛昔康片剂或胶囊剂量为7.5或15mg(诊疗用药平均时间为127天)。包含本产品上市后收到可能和美洛昔康使用相关不良反应汇报。?用以下通例表示不良反应发生几率：?很常见(≥1/10)；?常见(≥1/100，＜1/10)；?少见(≥1/1000，＜1/100)；?罕见(≥1/10000，＜1/1000)；?很罕见(＜1/10000)。?b)不良反应?血液和淋巴系统失调：?常见：贫血。?少见：血细胞计数失调；白细胞降低；血小板降低：粒细胞缺乏症（参见c部分）。?免疫系统失调：?罕见：过敏性/过敏样反应。?精神失调：?罕见：情绪障碍、失眠和做噩梦。?神经系统失调：?常见：轻微头晕、头痛。?少见：眩晕、耳鸣、嗜睡。?罕见：混乱。?眼部失调：?罕见：视力障碍包含视力模糊。?心脏失调：?少见：心悸。?血管失调：?少见：血压升高、潮红。?呼吸道、胸廓和纵膈系统失调：?罕见：部分患者在服用阿斯匹林或其它非类固醇抗炎药后出现哮喘发作。?胃肠道：?常见：消化不良、恶心和呕吐症状，腹痛、便秘、胀气、腹泻。?少见：胃肠道出血、消化性溃疡、食管炎、口炎。?罕见：胃肠道穿孔、胃炎、结肠炎、消化性溃疡、穿孔或胃肠道出血有时会比较严重，尤其对于老年患者。?肝胆系统失调：?少见：短暂肝功效指标异常（如转氨酶或胆红素升高）。?罕见：肝炎。?皮肤和皮下组织失调：?常见：瘙痒，皮疹。?少见：荨麻疹。?罕见：Steven-]ohnson综合征和毒性表皮坏死松懈、血管性水肿、大疱反应如多形红斑、感光过敏。?肾脏和泌尿系统失调：?少见：肾功效指标异常（如血清肌酐或尿素升高）。?罕见：肾衰。?全身系统：?常见：水肿包含下肢水肿。?c)相关部分特异性严重和/或可能发生不良反应部分报导患者使用美洛昔康和其它有潜在骨髓毒性药品后出现粒细胞缺乏症。 禁忌: 以下情况，禁用本品：?·孕妇或哺乳期妇女（参见【孕妇及哺乳期妇女用药】）；?·对药品活性成份美洛昔康或其赋形剂成份已知过敏者或对乙酰水杨酸和其它非类固醇抗炎药过敏者。对使用乙酰水杨酸或其它非类固醇抗炎药后出现哮喘、鼻腔息肉、血管水肿或荨麻疹等症状患者不宜使用本品；?·活动性消化性溃疡患者或有消化性溃疡再发史患者；?·严重肝功效不全者；?·非透析性严重肾功效不全者；?·胃肠道出血，脑出血或其它出血症患者；?·严重未控制心衰。 注意事项: ·有食管炎、胃炎和/或消化性溃疡患者在开始使用本品时应先确保治愈这些疾病。有这类病史患者使用美洛昔康应定时注意这些疾病复发可能。?·有胃肠道症状或胃肠道疾病史患者（如溃疡性结肠炎，不足回肠炎）应监测消化道不适症状，尤其是胃肠道出血可能。?·和使用其它非类固醇抗炎药一样，胃肠道出血或溃疡/穿孔可在本品诊疗任何时期出现，部分情况下是致命，可伴或不伴先兆症状，患者可有或无严重胃肠道疾病史。对老年患者胃肠道出血或溃疡/穿孔后果更为严重。?·若出现消化性溃疡或胃肠道出血应停止使用本品。?·已知非类固醇抗炎药包含美洛昔康可能会引发严重皮肤不良反应和严重有生