药品验收工作细则.doc

药品质量验收细则目录 1、总则2、验收方法和程序3、片剂验收4、胶囊剂验收5、滴丸剂验收6、注射剂验收7、滴眼剂验收8、眼膏剂验收9、散剂验收10、冲剂（颗料剂）验收11、口服溶液、混悬剂、乳剂验收? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 12、酊剂验收13、糖浆剂验收14、流浸膏剂验收15、气雾剂验收16、膜剂验收17、软膏剂验收18、栓剂验收19、丸剂验收20、橡胶膏剂验收21、中药材及中药饮片量验收 总 则一、药品是防病、治病、诊疗、保健和计划生育等需要特殊商品。经营药品必需坚持质量第一标准，把好药品入库、出库质量关，预防不合格品流入市场。为搞好流通步骤药品质量验收，确保药品质量，特制订《药品质量验收细则》（以下简称《细则》）。二、本《细则》是依据《药品管理法》、国家法定药品质量标准（中国药典、部颁标准、地方标准）等相关法律、法规、条例制订。三、本《细则》关键要求了药品物理外观及包装质量检验内容，如需进行内在质量检验药品，能够按要求将药品送交药检部门进行检验，按检验结论处理。验收方法和程序：一、 验收条件1.人员要求：验收人员应由经过专业培训、考评合格、持证上岗、熟悉药品性能、含有一定独立工作能力，视力在0.9或0.9以上（包含校正后）无色盲人员担任。2.验收场所：必需要有和经营业务相适应专门验收场所和符合卫生条件检验室。3.验收设备：应配置天平、量具、白瓷盘、崩解仪、澄明度检测仪、标准比色液等。二、抽样标准及百分比按批号从原包装中抽取样品，样品应含有代表性和均匀性。抽取数量，每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计。在每件中从上、中、下不一样部位抽3个以上小包装进行检验，如外观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查。三、麻醉药品、精神药品、毒性药品验收时必需由二人以上逐箱验点到最小包装。四、验收程序1.验收员依据相关质量标准和原始凭证（协议、协议书、发货票、入库通知单）所列各项要求进行逐项检验，直接进口药品应有口岸药检所检验汇报书，非直接进口药品应用供货单位提供口岸药检所检验汇报书复印件，并加盖供货单位公章。2.内、外包装检验药品包装时药品外在质量要求，内在质量保护。内包装是指盛药品瓶塞、纸盒、塑料袋、纸袋、铁听等容器以内贴在这些容器外面瓶签、盒签和瓶（盒）内填充物等。外包装（运输包装）是指内包装外面木箱、纸箱、木桶、铁桶等包皮和衬垫物、防潮（寒）纸、麻袋、塑料袋等包装物。药品包装（包含运输包装）必需加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。药品内包装应依据该品种质量标准要求进行检验（如：避光、密闭、密封、熔封等），要求清洁、无毒、干燥、封口应严密、无渗漏、无破损、遇光易变质药品应采取遮光容器或采取其它避光方法。凡怕冻、怕热药品在不一样时令发运到不一样地域，须采取对应防寒或防热方法。药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。包装用衬垫材料、缓冲材料应清洁卫生、干燥、无虫蛀。衬垫物应塞紧，瓶之间无空隙，纸箱要封牢，捆扎坚固，封签、封条不得严重破损。外包装必需印有品名、规格、数量、批号、使用期、同意文号、注册商标、厂名、体积、重量和“易碎”、“小心轻放”、“向上”、“请勿倒置”、“防潮”、“防热”、“防冻”等储运图示标志和危险药品包装标志。麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品必需在包装物显著位置上，印刷要求标志。箱内应附“合格证”或含有“合格”字样装箱单。查对标签和说明书：（1）查对药品标签所表示品名、规格、厂名、同意文号、批号、关键成份含量（化学药）、装量、注册商标、适应症、使用方法、用量、禁忌、使用期、贮藏条件等。（2）检验标签印字是否清楚、标签是否贴正、粘牢。标签不得和药品一起放入瓶内。（3）原料药标签文字内容必需有品名、注册商标、同意文号、质量标准依据、批号、厂名、生产日期、使用期、毛重、净重。（4）麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品还必需在标签和说明书上印刷要求标志。（5）注册商标应该印刷在药品包装容器或标签显著位置上，“注册商标”字样或注册标识应该印制在商标附件。药品包装容器或标签过小不便印刷商标和注册标识得，必需在其较大包装容器或标签上印制商标并标明“注册商标”字样或注册标识。（6）药品再分装标签，必需在包装上注明品名、规格、厂名、产品批号、分装单位、分装批号和责任者。要求使用期药品，分装后必需注明使用期。（7）说明书除标签所要求内容外，还应包含：关键成份（中成药）、必需图示、不良反应、注意事项。在药品包装材料容器上不准印有和所包装药品无关文字和图案。（8）进行物理外观及包装检验，检验项目于各剂型分别叙述（物理检测项目可依据具体情况