药品经营质量管理标准规范的培训资料.docVIP

《药品经营质量管理规范》 一、 GSP认证实施情况介绍 《药品经营质量管理规范》（GSP），国家药品监督管理局第24号局长令，3月17日颁布，7月1日开始实施。 二、《药品经营质量管理规范》概述： 1、药品是一个特殊商品，在生产经营过程中，因为内外原因作用，随时全部可能出现问题，所以，必需在全部这些步骤上采取严格管理控制方法，才能从根本上确保药品质量。 依据很多发达国家经验，中国制订了一系列法规来确保药品质量。GMP--《药品生产质量管理规范》。在药品经营过程中实施GSP是这一系列质量控制中关键一环。 中国在12月1日颁布实施《药品管理法》已明确了监督实施GSP法律地位，监督实施GSP已成为药品监督管理工作中关键之一。 2、《药品经营质量管理规范》（GSP）是英文Good Supply Practice 英文缩写，直译为良好供给规范，是指在药品流经过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等步骤而制订预防质量事故发生、确保药品符合质量标准一整套管理标准和规程，其关键是经过严格管理制度来约束企业行为，对药品经营全过程进行质量控制，预防质量事故发生，对售出药品实施有效追踪，确保向用户提供合格药品。 药品经营管理和药品监督管理实践证实，要确保药品经营质量，必需要求药品经营企业在经营过程中，建立并实施质量确保体系。建立和实施质量确保体系依据和操作标准就是GSP，其关键是经过严格管理，来约束企业经营行为，对药品经营全过程进行有效质量控制，以确保企业所经营药品质量一直合格。 所以，GSP是一个严格、全方面、全过程药品质量管理规范。 三、实施GSP意义 1、 消除质量隐患，确保药品安全有效 GSP是国家为规范中国药品经营企业行为而制订专业性质量管理规范，含有很强专属性。依据药品流经过程中表现出来很多特点，在药品流通步骤应采取严格和含有针对性方法，譬如建立企业质量确保体系，提升企业职员素质，改善经营条件，严格管理和规范药品经营行为等，以控制可能影响药品质量多种原因，降低发生质量问题隐患，确保药品安全性和稳定性，这是GSP基础作用和实施根本目标。 2、提升企业综合素质，确保药品社会需求 伴随社会主义市场经济发展，市场环境发生了深刻改变，企业之间竞争，已经由原来价格竞争逐步向产品质量和服务质量等高层次竞争转变，这就对企业本身素质提出了更高要求，要求企业在管理水平、制度建设、人员素质、设备设施等方面不停改善、发展和提升。对此，一是企业需要形成自我完善、自我发展、自我约束机制，从企业长远发展角度自觉提升综合素质；二是政府部门也要从维护国家和人民利益角度，制订和实施相关法律、法规和规章，对企业既要严格监督管理，又要促进其健康发展。 所以，颁布实施GSP另一目标，是在监督、规范企业经营行为、确保药品安全有效基础上，推进企业建立和完善正常运行机制，促进企业综合素质提升，立即、有效地满足全社会对药品需求。 3、 主动参与国际竞争需要 在信息技术迅猛发展和全球经济日趋一体化今天，中国外市场竞争愈发猛烈。中国成功加入世贸，使中国市场深入开放，同时也引入了强有力竞争对手，加剧了中国市场竞争。 中国政府在《药品管理法》中要求药品经营企业必需实施GSP，为企业进入药品经营市场资格设定了一个严格标准，提升了药品经营要求和难度。这么首先能够促进企业提升药品经营质量管理水平，推进药品经营企业间吞并、联合、重组，引导其向规模化、集约化方向发展，从而有效改变现在中国药品经营企业中存在数量多、规模小，分散经营，竞争能力和经济效益低下情况，同时也有利于快速提升医药行业整体素质。 作为世贸组织组员，中国政府承诺有程度地逐步开放药品分销服务，这必将深入加剧中国药品经营市场竞争，从而对加强药品监督管理工作和提升企业市场竞争能力提出了更高要求。所以依法强制实施GSP，对于迎接WTO和应对外资进入药品分销服务带来挑战，含有很关键意义。 四、组织机构和人员 （一）、按我企业经营规模设置相关组织机构以下： （二）、质量领导组织（质量领导小组）机构图 人员组成：总经理、质量副总经理、质管部责任人、业务部责任人、养护员、验收员 （三）、小型药品批发企业各相关岗位人员要求： 1、企业责任人（总经理）：含有对应专业学历； 2、企业质量责任人（质量副总经理）：执业药师，大学本科学历。 3、质量管理机构责任人（质量管理部部长）：执业药师；有三年质量管理工作经验，能独立处理经营过程中出现质量问题。 4、 质量管理员：药学或药学相关专业中专（含）以上学历； 5、 药品验收员、药品养护员、仓库保管员等：高中（含）以上学历。 （四）、各岗位人员其它要求： 1、 以上各岗位人员均需经过药品监督管理局培训，取得