药品经营企业质管部岗位职能职责.docVIP

质管部工作职责 1、在质量领导小组领导下，组织和指导实施企业GSP及全方面质量管理工作; 2、落实实施相关药品质量管理法律、法规和行政规章； 3、行使质量管理职能，在企业内部对药品质量含有裁决权； 4、负责组织起草企业药品质量管理制度，并指导督促制度实施； 5、负责首营企业和首营品种质量审核； 6、负责建立药品质量档案； 7、负责药品质量查询、质量事故和质量投诉调查、处理及汇报； 8、负责药品验收工作； 9、负责指导和监督药品保管、养护和运输中质量工作，接收企业内相关部门相关质量、技术问题咨询； 10、负责规范企业原始统计、质量台帐等，建立多种质量档案； 11、负责不合格药品审核和对不合格药品处理过程实施监督； 12、负责搜集和分析药品质量信息；负责药品不良反应上报工作； 13、帮助行政办公室开展对企业职员药品质量管理方面教育和培训； 14、负责设施设备每十二个月定时送检，资料保留存档 仓储部工作职责 1、具体负责药品储存、运输过程质量管理工作； 2、凭有效正当凭证收发药品，按批正确记载药品进、出、存动态，确保帐、货、卡相符； 3、在养护员指导下控制好仓库温湿度，并定时统计； 4、严格按药品分类标准分区存放，按药品外包装或标志要求，规范操作，保持库区整齐，做好“五防”方法； 5、加强药品使用期管理，设置使用期药品一览表，严格实施先产先出、优异先出、近期先出、按批号发货标准和近效期药品催销汇报制度； 6、加强药品出库验发工作，依据出库票据和实货逐项严格查对，检验包装完好情况，预防出库差错； 7、发觉质量可疑药品，暂停发货，报质量管理部门进行质量复查； 8、立即上报质量信息反馈工作； 9、针对运输药品性能，包装条件和运输道路情况，采取对应方法，预防药品变质、破损和混淆； 10、对有温度要求药品运输，应依据季节改变和运程采取必需保温或冷藏方法； 质量管理员职责 1、坚持“质量第一”观念，帮助企业相关部门做好质量管理及质量教育工作； 2、帮助本部门领导召开质量分析会，对有问题药品立即反应，并查明原因，给予处理； 3、对企业经营过程中药品质量进行严格检验监督，定时对企业质量管理工作实施情况进行检验、考评。 4、负责对上报质量问题进行复查、确定、处理、追踪； 5、建立合格供货方档案，定时清理检验供货方正当性、可靠性。 6、负责对首营企业及首营品种审核、登记、抽样送检工作，杜绝不符合要求药品在本企业销售； 7、负责不合格药品报损前确实定，监督报损药品销毁； 8、搜集、保管好本部门质量资料档案，督促各岗位做好多种台帐、统计, 确保本部门各项质量活动统计完整性、正确性和追溯性； 9、负责质量信息管理工作，常常搜集多种药品质量信息及质量意见提议，组织传输反馈，并做好分析、上报工作； 10、负责处理药品质量查询，对用户反应质量问题填写“药品质量查询记录表”，立即查出原因，快速给予回复处理，定时整理查询情况报质管部门和业务部门； 11、负责药品不良反应信息处理及汇报工作； 12、建立药品质量档案； 13、帮助做好企业质量培训、教育工作； 药品验收员职责 1、坚持“质量第一”观念，严格实施《中国药品管理法》等法律法规； 2、验收药品应在符合要求场所进行，在要求时限内完成； 3、负责按法定质量标准和协议要求质量条款及企业药品验收制度逐批号进行验收，关键验收说明书、外观质量、包装质量及合格证等，并做好验收统计； 4、加强来货验收工作，按药品验收制度要求百分比抽验，对销后退回药品、贵细药品、生物制品、进口药品等，必需做到件件拆箱，认真进行药品质量验收，同时按要求搜集相关资料； 5、验收合格药品做好验收统计，和保管员办理交接手续； 6、验收不合格药品不得入库，报质量管理部门确定，并做好不合格药品隔离工作； 7、规范填写验收统计，字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号规格无误、数量正确，并签章负责，统计保留药品超出使用期十二个月，但不得少于三年； 8、验收中发觉质量改变情况应立即反馈给质量管理部门，定时对验收情况统计分析，并报质量管理部门； 9、自觉学习药品业务知识，努力提升验收工作水平； 药品养护员职责 1、认真实施《中国药品管理法》等法律法规，坚持“质量第一”观念，在质量管理部门技术指导下，具体负责在库药品养护和质量检验工作； 2、对药品养护质量负直接责任； 3、坚持“预防为主”标准，依据具体情况采取正确有效养护方法，确保药品在库储存质量； 4、检验在库药品储存情况（如仓容仓貌、三色标志、堆垛情况、分类存放等），对库存药品采取三、三、四制养护，一个季度必需养护一遍，并做好养护统计； 5、按时填写在库药品质量循查及关键品种检验统计； 6、指导保管人员对药品进行合理储藏，尤其是质量不稳定、近效期药品和其它对储存条件有特殊要求品种要加强日常养护工作； 7、检验在库