药品管理新规制度程序.docVIP

弥勒县妇幼保健院药品医疗器械质量管理制度 药品管理制度 一、管理岗位职责及相关工作制度 （一）药剂科责任人质量责任制 1、树立“质量第一”观念，确保在《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关法律法规许可事项范围内经营药品。 2、在药品调配活动中，对药品质量负领导责任，对进货验收、储存陈列、在库养护使用等各步骤质量工作进行规范要求，把好药品质量关。 3、支持职员参与各项业务、技能培训，不停提升职员综合水平。 4、立即处理不合格药品，将处理结果上报相关部门。 5、对质量管理文件、制度、程序、统计表格公布进行审核和同意。 6、主动配合职能部门和药监部门做好药品监督检验工作。 （二）质量管理员质量责任制 1、落实实施《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关法律法规、规范性文件。 2、坚持标准，负责药品经营全过程质量监督、检验和指导，对药品质量含有裁决权。 3、主持编制、修订质量管理文件，并指导和督促制度实施。 4、负责建立和管理药店相关质量档案。 5、负责药品验收管理。 6、负责首营企业和首营品种和审核。 7、负责药品质量查询和药品质量事故、质量投诉和调查、处理、上报。 8、负责不合格药品审核、确定，对不合格药品处理过程实施监督。 9、负责搜集、汇总和分析药品质量信息。 10、帮助开展职员继续教育和培训工作。 （三）药房工作人员质量责任制 1、严格按药品分类标准陈列药品。内服药和外用药、通常药和易串味药要分开摆放，标签上正确标明品名、产地、价格等项目，陈列药品整齐、美观。 2、注意检验效期药品，过期药品不准上柜使用。 3、发觉药品霉变、包装破损必需停止使用，做好统计，逐层上报进行处理。 二、药品购进质量管理制度 1、为严把药品购进关，确保所购入药品质量符合要求，制订本制度。 2、购进药品严格实施《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等相关法律法规和政策，依法购进。 3、确定供货企业法定资格及质量信誉。审核所购入药品正当性和质量可靠性。 4、对和医院进行业务联络供货方单位销售人员，进行正当资格验证。 5、对首营企业、首营品种，填写《首营企业审核表》和《首营品种审核表》，进行质量审核，质量合格后方可进行购进。 6、签署有明确质量条款购货协议。 7、签署购货协议时，应明确约定所实施药品验收质量标准，并按购货协议中质量条款实施。 8、购进药品应符合质量标准要求。药品包装应符合质量标准要求和双方约定要求。 9、购进药品要有正当票据，并依据正当票据建立购进统计，统计内容应包含品名、规格、生产日期、批号、使用期、、同意文号、供货单位、购货数量、购进价格、到货日期、生产厂家、质量情况等。 10、所用运输方法应能确保在运输过程中，不对药品质量产生不良影响。 11、购进进口药品要有加盖供货单位红色印章《进口药品注册证》、《进口药品检验汇报书》复印件，随货同行。 12、定时对进货情况进行质量评审。 13、购进统计保留至超出使用期1年，但不得少于3年。 14、质量管理员、采购员及相关人员必需实施本制度。 三、药品质量验收管理制度 1、为预防假劣药品进入仓库，确保入库药品质量完好、数量正确，从而确保人民用药安全，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等相关法律法规和政策要求，特制订本制度。 2、设置专（兼）职验收员。验收人员由经过专业培训，能坚持标准并含有一定业务能力和工作能力人担任。 3、验收药品要按要求程序进行。 4、药品入库要严把验收关，对药品数量、质量、包装及其它标识等进行验收。 （1）仔细清点大件，和随货单相符。 （2）按相关要求、标准进行验收，对来货通知单所列项目逐一查对品名、规格、数量、效期、生产厂名、批号、同意文号、注册商标、合格证等。注射剂应检验可见异物，粉针剂应注意检验色泽、潮解、粘连、结块，酊水剂应注意检验变稠、絮状物、沉演，片剂应注意检验吸潮、霉变、裂片、变色。检验过程中，须作出书面统计。原始统计保留五年。 5、药品验收应严格根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等相关法律法规要求办理。无同意文号或同意文号不符、无注册商标药品不得入库；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品标签和包装没有要求标志不得入库；包装箱内没有合格证（或注有合格字样装箱单）药品不得入库。 6、珍贵药品要逐支（瓶）验收；特殊管理药品必需双人验收到最小包装。 7、发觉数量和通知单不符，按实际数量在通知单上注明；如发觉质量、品名、批号、规格和包装等不符合要求，不得验收入库；对以上情况按要求向原进货渠道立即进行反馈并办理退货。 8、购进药品单货齐全，在当日内验收完成。对拆件验收药品，还应在外包装上加注验收标识。 9、进口药品除按要求进行验收外，应有加盖供货单位红色印章《进口药品注册证》（《医药产品注册证》）和《进口药品检验汇报书》复印件，