再验证管理制度.docxVIP

**** 制 药 厂 管理标准---- 验证管理 文件名称 再验证管理制度 编 码 SMP-VT-002-00 . 为了 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管 部 分发部门 生产部、工程部、技术开发部、供应部 目 的：建立生产过程发生改变时，进行重新验证的管理制度。 适用范围：所有再验证的工作过程。 责 任：质管部、供应部、生产部、工程部、生产车间相关人员负责执行本制度。 内 容： 再验证分为如下三类： 强制性再验证—政府机构或法律要求的。“改变”性再验证—设备、工艺等发生明显变化时。“定期”再验证—每隔一段时间进行的。 强制性再验证指政府机构或法律要求进行的再验证，包括测试仪器的校验和认证；压力容器等的验证；灭火器材的验证。 生产过程改变就可能对产品质量有影响所需进行再验证，具体包括原辅料、包装材料、工艺、设备、设施、操作程序、产品的处方或批量等的改变，或常规试验数据显示出有改变的迹象及其它相关的改变。 强制性再验证由企业负责人任组长，组员为各部门相关人员。改变性验证和定期再验证根据具体验证内容确定组长及成员。 验证小组的组长负责组织制订再验证方案，制定应注意下列事项：即使生产过程没有变化，也需要定期进行再验证。 强制性再验证必须按照法律或政府机构的要求去做。 对改变性再验证而言，重要的是要知道这种方法改变是“一次性”偏差，还是永久性偏差。此外，还要用最明确的试验方法调查这种改变对其它参数的影响。如有必要，还要做新的试验。 定期再验证应首先审查自上次验证以来，中间控制和成品检验所得到的数据以验 **** 制药厂 管理标准 ---- 验证管理 文件名称 再 验 证 管 理 制 度 编 码 SMP-VT-002-00 页 数 2-2 证生产过程处于控制之中。其次，在定期再验证时应就下列各项予以检查：是否发生了变化；是否按计划定期校正；是否按计划定期保养；标准操作规程是否更新；是否执行了标准操作规程；是否执行了清洁规程。 再验证工作完成，由验证小组起草验证报告交审核批准，所有再验证资料由质管部保存。