EU GMP 附录3：放射性药品的生产-中文.docVIP

原则 放射性药品的生产应当符合 \o 欧盟GMP 《药品生产质量管理规范》的第 1 部分和第 2 部分的原则，本附录涉及具体的实践，这可能是特定的 \o 分类:放射性药品 放射性药品。注 i： 在放射药品（医院或某些药店），使用 \o 分类:上市许可 上市许可或国家许可的发生器和工具制备放射性药品的情况，不包括在本指南内，除非由国家要求。注 ii： 根据辐射防护规定，应确保任何医疗照射都在医生的临床责任之下。在诊断和治疗核医学实践中应该有医学物理专家。注 iii： 本附录也适用于在临床试验中所用的放射性药品。注 iv： 放射性药品的运输是由国际原子能协会（IAEA）和辐射防护的要求规范。注 v ：人们认识到，除本附录中描述的方法之外，有可接受的方法，能够实现 \o 分类:质量保证 质量保证的原则。其他方法应进行 \o 分类:验证 验证，并提供至少具有等同于本附录所规定的质量保证水平。 前言 1、放射性药品的生产和处理潜在的危险。风险的程度取决于辐射的类型，辐射的能量和放射性同位素的半衰期。 必须特别注意防止 \o 分类:交叉污染 交叉污染，对放射性核素污染物的残留以及废物处理。2、由于其放射性药品的保质期较短，有些放射性药品可能在完成全部的 \o 分类:质量控制 质量控制测试前就已经被 \o 分类:放行 放行。在这种情况下，对整个放行过程的准确和详细的描述，包括所涉及的人员的责任和质量保证系统的有效性的持续评估是必不可少的。3、本指南适用于工业生产，核中心/研究所和PET中心进行的以下各类产品的生产和 \o 分类:质量控制 质量控制采用的生产过程： \o 分类:放射性药品 放射性药品 正电子发射放射性药物（PET） 放射性药品生产的放射性前体 放射性核素发生器 生产类型 非GMP * \o 欧盟GMP GMP第 2 部分与第 1 部分（新增），包括相关附录 放射性药品 正电子发射放射性药物放射性前体 反应器/回旋加速器生产 化学合成 纯化步骤 加工，制备与分装 \o 分类:无菌 无菌或 \o 分类:最终灭菌 最终灭菌 放射性核素发生器 反应器/回旋加速器生产 加工 *从回旋加速器到合成装置的目标与传送系统可以被认为是活性物质生产的第一步。4、最后的放射性药品生产企业应描述和证明 \o 分类:原料药 原料药和成品药品的生产步骤，以及 \o 欧盟GMP 《药品生产质量管理规范》（第1部分或第2部分）在具体的加工/生产步骤中的应用。5、制备放射性药物应该遵守辐射防护法规。6、放射性药物的胃肠外给药应符合注射剂 \o 分类:无菌 无菌要求，在相关的情况下，对无菌产品生产无菌的工作环境，应该符合 \o Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products 《欧盟药品管理法规》第4卷的附录1。7、最常用的放射性药物的 \o 分类:质量控制 质量控制测试程序和 \o 分类:质量标准 质量标准已在《欧洲药典》或 \o 分类:上市许可 上市许可中提出。 临床试验 8、 \o 分类:放射性药品 放射性药物旨在用于在临床试验中作为研究用药，还应当符合 \o Annex 13 Manufacture of Investigational Medicinal Products 《欧盟药品管理法规》第4卷 附录13的要求。 质量保证 9、由于其特殊的特性，低容量以及在某些情况下在测试完成之前就被使用的情况，放射性药物的 \o 分类:质量保证 质量保证比生产更重要。10、与所有药品一样，产品必须受到良好的保护，防止 \o 分类:污染 污染和 \o 分类:交叉污染 交叉污染。 然而，环境和操作人也必须受到保护，防止辐射。这意味着一个有效的质量保证体系的作用是最重要的。11、通过对厂房和 \o 分类:工艺 工艺的 \o 分类:监测 监测产生的数据进行严格的记录和评估作为放行过程的一部分，是重要的。12、 \o 分类:确认 确认和 \o 分类:验证 验证的原则适用于放射性药物的生产和 \o 分类:风险管理 风险管理的方法可以用来确定确认/验证的程度，重点将 \o 欧盟GMP 《药品生产质量管理规范》与辐射防护相结合。 人员 13、所有的生产操作应该由具有辐射防护附加能力的人员负责进行。 在 \o 分类:质量管理体系 质量管理体系的放射性药物的具体方面，从事生产，分析控制和放射性药物 \o 分类:放行 放行的人员应进行适当的 \o 分类:培训 培训。该 \o 分类:质量受权人 质量受权人应该对产品的放行全面负责。14、所有人员（包括有关 \o 分类:清洁 清洁和 \o 分类:维修 维修的人员）在放射性产品生产