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购货单位质量管理体系实地评价表（I） 记录编号：NEPSTAR-QR-220 评价目的 客户类型 □药品零售企业 □医疗机构 法定代表人 企业负责人 单位名称 单位地址 许可证情况 许可证号 有效期至 年 月 日 □经营范 围 □中药饮片 □中药材 □中成药 □化学药制剂 □抗生素 □生化药品 □生物制品 □非药品 □有无蛋白冋化制剂肽类激素经营资格批准文件 □其他 □诊疗项 目 □预防保健科 □内科 □外科 □中医科 □妇女保健科 □妇产科 □儿童保健科 □儿科 □医学检验科 □医学影像科 □中西医结合科 □其他 营业 执照情况 营业执照注册号 是否年检 □是□否 质量保证情况 GSP证书号 有效期至 年 月 日 不良记录 官方网站、药监部门有无该企业违规公告通告：□无 □有 企业有无经营假劣药品相关信息： □无 □有 诊疗机构有无发生重大医疗事故： □无 □有 质量管理体系综合评价 评价记录 1该购货单位资质资料齐全、真实、有效：□是 □否 2、 质量管理体系是否健全：□健全 □基本健全 □不健全,待完善 3、 发生质量问题的原因是否已确： □已确认 □未确认 4、 是否已米取纠正措施：□是 □否 5、 纠正措施是否有效： □是 □否 6、 企业整体环境： □良好 □差 被评价方陈述 被审核方签名： 日期： 年 月 日 评价结论 □实地考察结果合格，继续纳入客户方目录，签订质量保证协议，继续业务往来 □实地考察结果不合格，应在公司系统中锁定，不进行业务往来 质量负责人意见 质量负责人签字： 日期： 年 月 日 评审人员 日期： 年 月 日  购货单位质量管理体系实地考察审核表（H） 记录编号：NEPSTAR-Q艮21 现场考察目的 客户类型 □药品生产企业 □药品批发企业 □药品零售连锁 购货单位 成立日期 年 月曰 联系人 注册地址 公司类型 电话/手机 仓库地址 经营方式 单位电话 考察项目 考察内容和结果 法规符合性 药品生产（经营）许可证、 GMP（GSF证、营业执照等证书情况： □符合要求 口不符合要求 口其他 组织机构 组织机构是否明确职责、权限及相互关系： □已设立，权责明确 口已设立，权责不清 口尚未设立 质里方针 质量方针及质量目标是否明确，方针实施和目标实现情况： □已制定实施，且适宜 口已制定，但部分不符 口尚未制定实施 体系文件 体系文件结构的完整性、运作的有效性、体系文件和质量记录的完整性和可靠性 □符合企业实际 口不符合企业实际 口其他 质量体系文件是否开展质量教育、培训和考核： □是 □否 设施设备 1、 仓库设施设备是否满足 GSP/GM要求： □是 □否 2、 温湿度监控系统是否满足药品储存要求： □是 □否 3、 是否有计算机系统： □是 □否 4、 是否有安全保障（防火、防盗、监控）设施：口 是 □否 5、 冷链运输情况：冷藏车 辆，是否验证： □是 □否冷藏保温箱 个，是否验证： □是 □否 6、 其他说明 — 计算机系统 操作功能和权限设定是否符合规定： □功能设计符合GSP要求 口功能设计与GSP不全相符，需要改进 文件管理 质量管理体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换和销毁 是否符合GSP勺要求：□是 □否 人员情况 是否有培训计划、岗位培训及考核： 是口 否口 是否按法律法规要求进行健康检查： 是口 否口 是否配置符合GSP及相关法律规定的人员：是 □否口 □生产过程管理 1） 工序管理办法；2） 工艺文件；3）关键工序和特殊工序的控制； 4 ）产品批次管理； 5）不合格品的控制；6）生产设备的维护和保养； 7）生产环境；8）生产人员素质 上述重点考察项是否符合要求：是 口 否□若否，则哪些项不符： 。 □经营过程管理 1）岗位操作程序或规程、工作流程； 2）计算机管理系统控制、退货； 3）不合格药品 管理；4）冷链管理、储存、养护、出库复核管理、运输管理等； 5）经营与储存环境管 理；6）校准与验证；7）运输与配送；8）售后管理等? 上述重点考察项是否符合要求：是 口 否□若否，则哪些项不符： 。 不良记录 被评价方陈述 被审核方签名： 日期： 年 月 日 质量管理部 审核意见 该购货单位资质资料齐全、真实、有效：是 口 否口 签定了购货合同（协议）：是□否口 签定了质量保证协议：是□否口 合冋或质保协议有符合 GSF要求质量条款：是□否口 销售人员的法定代表人委托书及相关的证明文件齐全、真实、有效：是□否口 实地考察结果：合格 口 不合格□ 审核结果： 合格□ 不合格□ 质量负责人 审批意见 □同意列入合格购货单位 □不同意列入合格购货单位 质量负责人签名： 日期： 年 月 日 评审人员： 日期： 年 月 日