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表二 实验后疫苗组和对照组 HBsAg 携带率的比较： 对照组 HBsAg 合计 (+) (-) 20 52 72 疫苗组 14 83 97 合计 34 135 169 χ2=4.583.84， p0.05 ，差别有统计学意义。 问题六： 你认为本实验结果可以得出哪些 结论？ 可得出以下结论： ? 最初血清学阴性的儿童注射疫苗后可有效 降低感染乙肝病毒的机会。 ? 最初血清学阳性的儿童注射乙肝疫苗后可 提高 HBV 标志的转阴率。 单元 2 预防接种效果评价 一、疫苗效果评价 包括免疫学和流行病学效果评价，评 价方法一般采用严格的现场实验。 课题二： 为了评价流感减毒活疫苗的预防效果，对某一集 体单位 206 人鼻腔喷雾疫苗， 194 人给预某药物预防作 对照，在同一观察期内两组的发病情况如下表所示。 问题 1 ：两组发病率是否有差异？ 问题 2 ：计算流感疫苗的效果指数和保护率。 观察人数 发病数 效果指数 保护率 疫苗喷雾组 药物与房组 206 194 5 33 课题三 ： 为考核卡介苗的接种效果，某学者对当地 1981 至 1994 年 0~4 岁儿童卡介苗的接种、阳转及发病 情况进行了统计，结果如（实习指导）表 7-6 和图 7-2 。 问题： 1 、你准备采用何种方法对卡介苗的效果作出评价。 2 、从上述资料，请对卡介苗的接种率、阳转率及发 病规律进行分析，并解释可能的原因。 参考答案： 1. 采取发病时间趋势法分析。 2. 从资料看出， 随着卡介苗接种率的提高，抗 体阳转率上升， 儿童结核性脑膜炎的发病率 曾逐年下降趋势，除 1987 年、 1990 年有小的 波动，图 7-2 这种关系更为直观。发病率下降 可能主要与接种疫苗有密切关系。 此外，还 可能与当地医疗水平不断提高、 人们卫生保 健意识不断增强等有关。 课题四： 某单位为评价百日咳菌苗的效果，选 1403 名 6 个月至 6 岁婴幼儿注射百日咳菌苗，另 1605 名同龄婴幼儿作为对照。从某年元月初开始随 访，以后每月初随访 1 次共 11 次（ 11 月初为最 后一天）。在观察期间有部分适龄婴幼儿先后 加入观察期，也有部分因各种原因退出观察， 其间随访记录资料见 表 7-7 所列。 流行病学实验研究 第一部分 理论回顾 概念、特征 干预措施 随机化分组 实验组 有效 研究对象 对照组 无效 有效 无效 前詹性研究 分类 ⑴ 临床试验 (clinical trial) ：其研究对象是 病人 ，以 个体 为单位进行随机化实验分组的实验方法。 ⑵ 现场试验 (field trial) ：是以现场中 尚未患病的人 作为研究对象，并随机化分组，接受处理或某种 预防措施的基本单位是 个人 。 ⑶ 社区试验 (community trial) ：是以现场 尚未患所 研究的疾病的人群 作为整体进行实验观察，接受 干预的基本单位是 整个社区 ，或其某一人群的各 个亚人群。 实验设计 包括研究目的、现场选择、对象选择、样本量 估计及随机、对照、盲法观察等。 要注意的问题是： 选择的研究对象要有代表 性；计算样本量大小时，应考虑失访对结局及检 验差异的影响，对失访率预先做出估计，用加大 样本量给以补救；观察期限不要过长，否则可能 因人员流动、生活习惯的改变、社会环境的变化 等因素给终点评估造成困难。 医德问题 临床试验要注意医德问题，现场试验 更应注意。因为干预试验涉及面广、人数 多，研究者必须以对研究对象的健康有利 为最高原则，必须有充分的理由相信所采 取的干预措施对人们无害才能用于试验研 究。 实验效果的主要评价指标 ⒈ 评价治疗措施效果的主要指标： 有效率 ＝ 治疗有效例数 ? 100 % 治疗的总例数 治愈率 ＝ 治愈人数 ? 100 % 治疗人数 N 年存活的病例数 N 年生存率 ＝ 随访满 N 年的病例数 ? 100 % 实验效果的主要评价指标 ⒉ 评价预防措施效果的主要指标： 保护率 = 对照组发病率 ? 实验组发病率 ? 100 % 对照组发病率 对照组发病率 效果指数 = 实验组发病率 小结 流行病学实验研究方法常常可以作为一 系列检验假设的 最终手段 而据以做出肯定性 结论。也就是说，足够大的，随机的以及周 密设计、实施和分析的实验研究，或者可以 提供一个明确的阳性结果，或者可以提供一 个可靠的无效的结局，因而可以对研究结论 提供 最强的、最直接 的流行病学证据。 第二部分 实验内容 单元 1 流行病学实验研究设计评价 乙型肝炎 (HB) 疫苗预防儿童早期 HBsAg 携带状态的效果：某地 方性流行地区的一次对照实验。 一、基础研究 某地乙型肝炎病毒 (HBV) 感染呈地方性流行， 12% 的献血人员 HBsAg 阳性， 90% 居民至少一项