洗药机设备清洁验证方案.docx

文件名称 洗药机清洁验证方案 文件编码 JS-YZ(03)-001 版本号 00 制订人 制订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 颁发部门 GMP办公室 颁发日期 年 月 日 执行部门 生产管理部 执行日期 年 月 日 分发部门 GMP办公室、生产管理部 变更原因 TOC \o 1-5 \h \z 验证目的 2 验证范围 2 方案说明 2 验证职责 2 验证内容 2 相关文件 取样方法和工具 合格标准 验证结果记录 TOC \o 1-5 \h \z 偏差处理 3 7 ?验证总结 3 再验证周期 4 一、 验证目的 在中药饮片生产过程中，由于每个饮片的药理、药效成分不同，因此在生产中更换品种 时，易造成交叉污染，主要是污染源来自设备清洗不彻底， 因此必须制定切实可行的设备清 洗操作程序，并对它进行验证。 二、 验证范围 洗药机清洁部位 三、 方案说明 尽可能详细地填写本方案中的所有表格。用墨水笔填写。完成表格的人员应签上姓 名和日期。如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。 方案执行时可能会发现偏差。一旦这种情况发生，应将一份“偏差报告”送交验证 领导小组进行处理。 验证小组最终做出验证报告，该报告由公司验证总负责人批准。 四、 验证职责 1 ?验证领导小组 负责验证工作的组织和协调。负责验证数据及结果的审批。负责验证报告的审批。 2.质量部 负责验证工作的监督及检查。负责保管验证文件。 3.生产管理部 负责验证工作的具体实施和生产、 设备的操作。负责公用设施的供应。 负责验证中 设备使用、维护及清洁等操作。 4 .仓储部 负责验证所需物料的准备。 五、 验证内容 1、相关文件 资料名称 编 号 存放地点 人员培训 药品生产实施指南2010年版 / 档案室 □已培训□未培训 药品生产质量管理规范 / 档案室 □已培训□未培训 生产过程偏差处理管理规程 档案室 □已培训□未培训 检验结果偏差管理规程 档案室 □已培训□未培训 洗药机清洁标准操作规程 档案室 □已培训□未培训 结果： 检查人： 复核人： 日期： 2.取样方法和工具： 2.1量取最终清洗水。 2.2擦拭法：用干净的白色纱布擦拭设备所指定的区域面积进行测试，适用于各种设备的表 面残留物及设备的边角残留物。， 2.3取样工具：普通取样瓶、白色纱布。 合格标准： 3.1目测：设备滚筒内壁清洁、光亮，无可见异物痕迹（亦可用洁净白布擦试后目测） TOC \o 1-5 \h \z 3.2比色：用洁净的试管取最终洗涤水和对照管对比无差别 。 验证结果记录： 设备名称： 清场前产品名称： 批号 项目 7^^ 清洁部位 目测结果 比色结果 目测结果 比色结果 目测结果 比色结果 滚筒内壁 六、偏差处理 详细描述验证过程中发生的偏差, TOC \o 1-5 \h \z 如果有必要，应该列出偏差发生的原因， 并对偏差造成的 影响给予评价。 详细描述验证过程中发生的偏差, 总结人： 时间： 年 月 日 审核人： 时间： 年 月 日 七、验证总结 总结人： 时间： 年 月 日 审核人： 时间： 年 月 日 八、再验证周期 设备再验证周期的确定由下列因素决定： 1药品生产质量管理规范发生变更时； 2生产工艺发生变更时； 3设备发生变更或进行大修后； 4厂房设施进行改建后； 5物料发生重大变更时； 确定我公司洗药机的再验证周期为三年。综合上述因素， 如果都没有发生重大变化, 确定我公司洗药机的再验证周期为三年。