药品经营公司专项内审.docxVIP

内审目录 序号 内容 1 内审领导小组任命文件 2 内审计划 3 内审方案 4 内审记录 5 内审现场检查报告 6 内审问题改进和整改措施记录 ********** ********** 药业有限公司 ********* ********* 药业有限公司 *** : 2016: 01 号 关于成立公司内审小组的决定 公司各部、室: 为了确保公司质量管理体系的正常进行，规范 GSP实施情况，公司决定成立 专项内审小组，小组成员有以下人员组成： 组长: 成员: 特此通知 ******* 药业有限公司 2016年**月**日 公司专项内审计划 一审核目的：确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性， 确保公司的质量体系能够持续有效的运行。公司质量部门根据目前业务繁忙的状 况，经与各部门经理协商后，决定于 2016年 月 日列出公司内部审核计划， 交与总经理同意后，与2016年 月 日到2016年 月 日对公司质量体系运行 情况进行内部审核。 二审核范围： 1、 组织机构与人员职责 2、 人员培训 3、 设施与设备 4、 经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节） 三审核依据： 《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、《药品经营质量管理规 范》（2012年修订），以及本公司的质量管理体系文件。 四审核组组成：组长 *** 组.员 *** ** *** 五审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。 六时间：定于2016年**月**日进行 ******** 药业有限公司 2016年**月** 日 ******有限公司 内审方案 一、 目的 确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司 的质量体系能够持续有效的运行。 二、 依据 1、 中华人民共和国药品管理法 2、 中华人民共和国药品管理法实施办法 3、 药品经营质量管理规范（2012年修订） 4、 本公司的质量管理体系文件 三、 检查时间 2016年** 月**日 四、 检查地点 ***质量部 五、 审核范围 1、 组织机构与人员职责 2、 人员培训 3、 设施与设备 4、 经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节） 六、安排与分工 审核小组组长: 组员七、*** ** *** 组员 七、 主要负责组织机构和人员职责 主要负责人员培训 主要负责设施设备、储存、收货与验收等 主要负责采购销售等 附件：内审记录 质管部:《药品经营质量管理规范》内部评审记录 质管部: 企业 名称 ******* 有限公司 审核时间 评审 内容 时间 备注 评审员签字 组织 机构 与人 员职 责 2016年**月 日 8:30-9:30 1经营文件的合法性 组织机构人员任命文件 质量体系文件 质量官理制度的考核情况和质量否 决权的执行情况 人员 与培 训 2016年 月 日 14:30-15:30 部分岗位人员任职资格 健康检查 教育培训； 进 货 2016年 月 日 8:30-9:30 1、 进货程序 2、 首营企业与首营品种的审核 3、 购进过程的记录 4、 进货情况的质量评审 设施 与设 备 2016年 月 日 15:00-16:30 1、 营业场所以及辅助、办公用房 2、 仓库 3、 设施设备的管理 验收 与检 验 2013年 月曰 9:00-11:00 1、 正常购进药品的验收 2、 销后退回药品的验收 储存 与养 护 2016年 月 日 15:00-16:30 1、 药品的储存保管 2、 退回药品的储存保管 3、 近效期药品的管理 4、 药品的养护 出库 与运 输 2016年 月 日 8:00-10:00 1、 客户资质的审核 2、 销售记录和销售票据 3、 质量查询与质量投诉 总经理: 公司内部审核报告 根据最新版GSP（2012修订版）要求，公司于2016年 月 日成立内审小组对公司质量管理体系 进行内部评审，内容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件系统 等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、提问题等方 式进行检查，同事对被审核部门存在的问题进行分析，找出问题的原因，对存在的问题提出纠 正措施和有建设性的意见，并进行综合评价，以确定公司质量管理体系的有效性和可靠性。 根据国家药监局药品批发企业“ GSP现场检查项目”，结合公司依法核准的经营范围，公司实际 涉及条款 122 条，经现场逐一进行检查，不合格项统计为： 重点缺项： 0 条 一般缺项： 2 条 03001：员工的健康档案缺少一新入职人员的 07801：验收员对成药验收程序不熟练 综合评价结果，公司内审小组对内审结果评价如下： 1 、公司组织机构完善、职责明确、各项管理制