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质量管理体系内审的管理制度1 XXX医药有限责任公司文件 一、 目的：建立一个规范的质量体系内部评审管理制度，定期或者关键要 素发生重大变化时，组织开展内审。通过内审及时发现和纠正质量管理体系存 在的问题，并持续改进，保证质量管理体系有序高效的运行。 二、 依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章 制定本制度。 三、 范圉：适用于对公司质量管理体系各要素的审核。 四、 责任者： 1、 企业质量负责人负责组织对质量管理体系进行内部评审。 2、 质管部具体负责实施质量管理体系内审工作。 3企业各部门协助开展内审工作。 五、 质量管理体系内容： 质量方针 组织机构 人员 质量管理体系关健要素设施设备 质量管理体系文件 相应的讣算机系统 质量策划 质量控制 质量管理活动质量保证 质量改进 质量风险管理 1、 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。为实现质量 管理的方针LI标，有效的开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系， 这个体系就是质量管理体系。 2、 公司依据有关法律法规及规范的要求建立质量管理体系见上图，开展的 质量管理体系活动： 2.1公司确立的质量方针和质量目标：“质量笫一、服务至上、诚实经 营、开拓发展,提供安全有效的放心药品，满意的服务”体现质量管理体系的有 效性、实用性。 2.2公司成立了质量内审领导小组，组长由企业负责人担任，副 组