质量风险管理制度最新.docxVIP

质量风险管理制度（最新）4 目的 建立质量体系的风险评估制度，确保运营过程中各风险点得到有效判别与 控制。 依据 《中华人民共和国药品管理法》 《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号） 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》笫三部分体外诊断试剂（药 品）经营企业 范围 适用于经营过程中各类质量风险管理与控制。 内容 4.1淀义 质量风险：指药品在经营过程中发生某种质量危害的可能性和严重程 度。 质量风险管理：在运营过程中，对药品经营的质量风险进行评估、控 制、沟通和审核 的系统程序。 风险审核由质量管理部负责召集进行。 风险管理流程 风险管理的启动 a） 确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设。 b） 质量管理部负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评佔的风险相 关的可能 性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 c） 根据具体的问题，山质量管理部负责组织建立风险管理流程，包括详细 的时间计 划。 风险评估 a） 风险识别：利用历史数据、理论分析、收到的建议、利益相关者的关注 问题等确 定什么方面会出现问题，包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进 程的其 他步骤提供基础。 b） 风险分析：评估与已识别的危害相关的风险，寻求已识别的风险发生的 可能性以 及监测他们的可能性以及会造成什么结果（严重性）。 C）风险评估：根据法