EMA--含有重组人胰岛素和胰岛素类似物的生物类似药非临床和临床开发指南.pdf

2015 年2 月26 日 EMEA/CHMP/BMWP/32775/2005_第1 版 人用药品委员会(CHMP) 含有重组人胰岛素和胰岛素类似物的生物类似药品的非临床和临床开发指 导原则 BMWP 批准的草案 2012 年11 月 人用药品委员会采纳，发布以征询意见 2012 年12 月13 日 公开征询意见开始 2012 年12 月14 日 征询意见结束 （评论的最后期限） 2013 年6 月30 日 BMWP 批准的修改稿 2014 年4 月 人用药品委员会采纳，发布以征询意见 2014 年4 月25 日 公开征询意见开始 2014 年4 月30 日 征询意见结束（评论的最后期限） 2014 年7 月31 日 BMWP 批准 2015 年2 月 人用药品委员会采纳 2015 年2 月26 日 生效日期 2015 年9 月1 日 该指导原则替代 含 重组人可溶性胰岛素 的仿制药品 指导原则 （EMEA/CHMP/BMWP/32775/2005 ）。 30 Churchill Place ● Canary Wharf ●London E14 5EU● United Kindom 电话：+44(0)20 3660 6000 传真：+44(0)20 3660 5555 通过我们网址发送问题www.ema.europa.eu/contact 欧盟机构 ©2015 年欧洲药物管理局版权所有。允许复制本文件，但必须声明本文件的来源。 关键词 重组人胰岛素、胰岛素类似物、生物类似药品、生物类似、可比性、非临床研究、 临床研究、高胰岛素-正葡萄糖钳夹、葡萄糖钳夹 含有重组人胰岛素和胰岛素类似物的生物类似药品非临床和临床开发指导原则 EMEA/CHMP/BMWP/32775/2005_第1 版 2 / 12 含有重组人胰岛素和胰岛素类似物的生物类似药品非临床和临床开发指导 原则 目录 纲要4 1. 简介4 2. 范围5 3. 法律基础和相关指导原则5 4. 非临床研究5 5. 临床研究7 6. 药物警戒计划 11 7. 适应症的外延 12 8. 定义12 含有重组人胰岛素和胰岛素类似物的生物类似药品非临床和临床开发指导原则 EMEA/CHMP/BMWP/32775/2005_第1 版 3 / 12 纲要 对声称与已批准产品（参考药品）类似，含有重组胰岛素的产品，包括人胰岛素和 胰岛素类似物（都称为胰岛素），本指导原则为其规定非临床和临床要求。 非临床部分阐明体外药效学研究的要求，以及可能还需要额外进行体内毒理学评价 的情况。临床部分阐明药动学、药效学和安全性研究以及风险管理计划的要求。 本指导原则与之前的版本相比，范围涵盖了中效、长效胰岛素制剂和胰岛素类似物， 采用基于风险的非临床体内研究策略，对胰岛素钳夹研究的设计、研究对象、胰岛素剂 量和终点给出了更详细的指导意见。此外，关于安全性研究的语气得到进一步阐明，并 包括安全性研究得到豁免的先决条件。 1. 简介 声称与已批