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大容量注射剂生产 RESEARCH BACKGROUNDS 大容量注射剂生产工艺 玻璃瓶输液剂 塑料瓶输液剂 软袋输液剂 RESEARCH BACKGROUNDS 大容量注射剂生产工艺 1.玻璃瓶输液剂 小容量注射剂生产工艺 RESEARCH BACKGROUNDS 大容量注射剂生产工艺 2.塑料瓶输液剂 小容量注射剂生产工艺 RESEARCH BACKGROUNDS 大容量注射剂生产工艺 3.软袋输液剂 小容量注射剂生产工艺 RESEARCH BACKGROUNDS 大容量注射剂生产 （一）大容量注射剂容器的处理 输液瓶内径必须符合要求，光滑圆整，大小合适，否则将影响密封程度，在贮存期间易污染长菌 输液瓶应用硬质中性玻璃制成，物理化学性质稳定，质量应符合国家标准。 1.玻璃瓶 RESEARCH BACKGROUNDS 大容量注射剂生产 （一）大容量注射剂容器的处理 1.玻璃瓶 超声波洗瓶机 洗瓶工艺： 理瓶—输瓶—进瓶—超声波粗洗—冲循环水、冲纯化水、冲注射用水精洗 RESEARCH BACKGROUNDS 大容量注射剂生产 （一）大容量注射剂容器的处理 把塑料颗粒挤料塑化成坯，然后直接通入洁净压缩空气吹制成瓶 工艺：原料→注塑台料斗→注塑螺杆内经加热并熔融→注入注塑模具（瓶坯模）内→冷却后脱模形成瓶坯→预备吹塑→到吹瓶工位进行高压空气吹塑及定型→洗瓶 塑料瓶——挤吹制瓶 2.塑料瓶（袋） RESEARCH BACKGROUNDS 大容量注射剂生产 （一）大容量注射剂容器的处理 软袋：预制洁净膜在机器内自动完成开膜、印字、打印批号、制袋等操作过程，直接采用无菌材料压制的塑料袋可不洗涤。 2.塑料瓶（袋） RESEARCH BACKGROUNDS 大容量注射剂生产 （一）大容量注射剂容器的处理 塑料输液瓶（袋）应符合“大容量注射剂用塑料容器有关规定” 经热原检查、毒性试验、抗原试验、变形试验及透气试验合格后才能使用 但在临床使用过程中还存在一些问题： 透明性和耐热性较差 强裂振荡可产生轻度乳光 湿气和空气可透过塑料袋影响贮存期的质量 RESEARCH BACKGROUNDS 大容量注射剂生产 （一）大容量注射剂容器的处理 3.橡胶塞 输液用橡胶塞应无毒性、无溶血作用，富于弹性及柔软性 针头刺入和拔出后立即闭合，能耐受多次穿刺而无碎屑脱落 具耐溶性、高度的化学稳定性 可耐受高温灭菌、药物或附加剂的作用，不致增加药液中的杂质 橡胶塞 穿刺 RESEARCH BACKGROUNDS 大容量注射剂生产 （一）大容量注射剂容器的处理 3.橡胶塞 橡胶塞 天然橡胶塞已停止使用，目前使用的有丁基橡胶塞、涂膜（聚四氟乙烯）胶塞等 清洗工艺： 碱洗—酸洗—纯化水煮沸—注射用水洗净 大容量注射剂生产 （二）大容量注射剂的灌封 玻璃瓶大输液生产线 洗瓶机 灌装机 轧盖机 由药液灌注、塞橡胶塞和轧铝盖三步组成 使用旋转式自动灌封机、自动翻塞机、自动落盖轧口机完成整个灌封过程，实现联动化机械化生产，提高工作效率和产品质量 大容量注射剂生产 （二）大容量注射剂的灌封 制瓶机 洗瓶机 灌装机 封口机 塑料瓶大输液洗、灌、封联动机 能自动完成PP瓶的吹瓶、洗瓶、灌装、封口全部生产过程 大容量注射剂生产 （二）大容量注射剂的灌封 非PVC软袋大输液灌封联动线： 能自动完成开膜、印字、打印批号、制袋、灌装、自动上盖、焊接封口、排列出袋等工序 再配上软袋传送、灭菌、检漏、灯检等辅助设备，能完成整个软袋大输液的生产 大容量注射剂生产 （三）其他工艺 与小容量注射剂相似 注意： 灌封是制备大容量注射剂的重要环节，必须按照操作规程连续完成 灌封完成后，应进行检查，对于轧口不紧松动的大容量注射剂，应剔出处理，以免灭菌时冒塞或贮存时变质 及时灭菌：从配制药液至灭菌在4h内完成 逐渐升温：预热20～30min，骤然升温能引起输液瓶爆炸 THANKS 制作人|江苏医药职业学院 程锦