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药事管理学思考题 （学生版） （滨江2010 级药学、药剂、中药） 第一章、绪论 3、何为药事管理学？ 药事管理学是 药学科学的一个分支， 是药学科学与社会科学相互交叉、 相互渗透而形成的药 学类边缘学科， 一方面， 药事管理学的基础理论和方法来源于相关的社会科学， 形成了药事 管理学的社会科学属性； 另一方面， 药事管理学的研究领域和内容又属于药学科学范畴， 又 形成了药事管理学的自然科学属性。 因此，药事管理学兼具社会科学和自然科学的双重属性。 4、请解释下列用语的含义：药品注册管理、现代药、新药、 、精神药品、药事公共行政、药 事私部门行政、 药品注册管理 ：药品注册管理是法定控制药品市场准入的前置性药品管理制度。 现代药： 是指用现代医学观点、理论表达其特征，并能用现代医学理论指导其研究与开发、 制造与使用的药品。 新药： 是指未曾在中国境内上市销售的药品， 对已上市药品改变剂型、 改变给药途径、 增加 新适应症的药物，其注册应按照新药申请的程序申报。 精神药品： 是指直接作用于中枢神经系统， 使之兴奋或者抑制， 连续使用能产生药物依赖性 的药物或其他物质。 药事公共行政 ：药事公共行政在我国称药政管理或药品监督管理。是国家政府的行政机关，运用管理学政 治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医 药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。 药事私部门行政： 药事私部门行政即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房 管理。 5、从管理的角度对药品是如何分类的，具体又是如何划分的？ 从药品的历史发展角度分为：现代药和传统药。 从药品使用途径与安全管理角度分为：处方药和非处方药。 从国家对药品注册管理角度分为：新药、已有国家标准的药品和医疗机构制剂。 从国家对药品质量进行监督管理的角度分为：合格药品、假药和劣药。 从药品的社会价值和社会功能的角度分为：国家基本药物、国家储备药物和基本医疗保 险用药。 8、有关执业药师资格制度和考试资格等相关法规，对执业范围、注册（再次注册、变更注 册、注销注册） 、执业药师职责作了哪些规定？ 执业范围 注册条件：取得《执业药师资格证》 ；遵纪守法，遵守药师职业道德；身体健康，能坚持在 执业药师岗位工作； 经所在单位考核同意。 执业药师注册有效期为 3 年，有效期满前 3 个月， 持证者须到注册机构办理再次注册手续。 再次注册者， 除须符合注册条件外， 还须有参加继 续教育的证明。 12、 GMP 、GSP、 GCP、GLP 、GAP 、 GPP 分别代表什么？ GMP ：药品生产质量管理规范。 GSP：药品经营质量管理规范。 GLP ：药物非临床研究质 量管理规范。 GCP ：药物临床试验质量管理规范。 GPP：医疗机构制剂配制质量管理规范。 GAP ：中药材生产质量管理规范 14、我国对执业药师继续教育实行那三项制度？执业药师继续教育项目具体包括哪三类。 制度：学分制、项目制和登记制。 项目分为指定、指导和自修三类。 15、何为药品经济学的宗旨？ 是将经济学原理和方法应用于评价临床药物治疗过程，并以指导临床医生制定效价比最合理的方法。 第二章、药事管理组织体制与职能 3、SFDA 的主要职能《药品监督管理部分》？ 药品审评中心、药品评价中心的职责？中国 食品药品检定研究院 （NIFDC ）及省级食品药品检定研究院的主要职能？我国各级药检机构 设置？ P24 SFDA的主要职