药品生产环节关键风险点.docVIP

PAGE PAGE 15 药品生产环节关键风险点 序号 风险项目 关键风险点 重点检查内容 1 机构与人员 职责分工 查看企业人员花名册和组织机构图，企业关键人员职责是否明确，质量管理人员与生产管理人员不得互相兼任。 健康状况 抽查个人健康档案，体检内容是否完整，直接接触药品的工作人员健康状况是否符合规定。 2 厂房与设施 压差控制 不同级别洁净区之间的压差不得低于10帕，是否及时记录。 环境监测 是否动态监测洁净区的悬浮粒子和微生物。是否对洁净区进行定期清洁、消毒和监测。（无菌药品） 粉尘控制 是否采取有效措施控制粉尘扩散，避免交叉污染。（原料药、化学药制剂、中药制剂、中药饮片） 3 设备 设备状态 生产设备应当有明显状态标识，标明设备内容物或清洁状态。 制水控制 是否对制药用水的水质进行定期监测，是否制定微生物警戒限度和纠偏限度。 4 物料与产品 物料控制 仓储区能否现场提供合格供应商清单。 物料标识 仓储区内物料标识是否符合规定（物料代码、批号、状态、有效期或复验期）。 中间品贮存 中间产品、待包装产品及成品的标识是否符合规定（产品代码、批号、数量或重量、工序、质量状态、贮存期），是否在适当的条件贮存。 特殊药品 特殊管理的物料和成品管理需执行国家有关规定，如储存是否专柜或专库、是否双人双锁、进出库是否双人复核等。 5 生产管理 生产真实性 企业是否按批准的注册工艺和处方投料生产，投料量是否符合处方要求。结合批生产记录中涉及的某批物料、中间产品、成品检查相应的检验记录及仪器使用记录、设备使用记录、试剂配制记录、标准品或对照品领用、使用记录等，是否存在未按规定记录或者记录不符合逻辑关系，存在编造记录的行为。 是否外购中药饮片（含半成品）进行分包装或改换包装标签。（中药饮片） 交叉污染 是否有防止生产过程中污染和交叉污染的措施，是否定期评估其适用性和有效性。 6 质量控制与保证 物料产品 放行 物料和不同生产阶段的检验是否符合要求，物料和产品的放行是否符合要求，并经批准。 供应商审计 企业是否对供应商严格审计，质量管理部门对物料供应商的评估至少包括：供应商资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告，企业对关键物料的供应商的质量体系是否进行了现场审核。 中间品控制 是否对中间产品如浸膏、浸膏粉等进行稳定性考察，确定其包装形式、储存条件、有效期。（中药制剂） 药材来源 中药材或中药饮片的质量是否符合其质量国家标准或省级炮制规范；中药材来源地相对稳定。（中药制剂、中药饮片） 检验能力 企业是否具备与生产品种相适应的检验设备和能力，是否对每批购进的中药材进行检验，是否按规定对所生产的饮片逐批全项检验。（中药饮片） 7 委托生产与检验 委托合规性 是否存在委托生产与委托检验，是否符合规定，并能提供相应备案件。（原料药不能委托生产）