最新药品管理法2019年版解读.docxVIP

z z 人民国药品管理法 本文将新版《药品管理法》与2015年修正版，进行了对比。下文蓝色文字即 为新版《药品管理法》重要修订容。 （1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订 根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关 于修改〈人民国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据 2015年4 月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议 《关于修改〈人民国 药品管理法〉的决定》第二次修正 2019年8月26日第十三届全国人民代表 大会常务委员会第十二次会议第二次修订） 目录 第一章总则 第二章药品研制和注册 第三章药品上市可持有人 第四章药品生产 第五章药品经营 第六章医疗机构药事管理 第七章药品上市后管理 第八章药品价格和广告 第九章药品储备和供应 第十章监督管理 第十一章法律责任 第十二章附则 解读：专设第二章“药品研制和注册”、第三章“药品上市可持有人”、第 七章“药品上市后管理”、第九章“药品储备和供应”，调整“药品管理”“药 品包装的管理”相应容至其他章节。 第一章总则 第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障 公众用药安全和合法权益， 保护和促进公众健康，制定本法。 第二条在人民国境从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用 本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括 中药、化学药 和生物制品等。 解读：将药品定义由附则调整至总则，并将分类 “中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 制品和诊断药品等”简化为“中药、化学药和生物制品等”。 第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共 治的原则，建立科学、格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、 有效、可及。 解读：把药品管理和人民的健康紧密的结合起来，鲜明地提出药品管理应当 以人民健康为中心。在整个药品管理全过程的制度设计中都坚持体现这个理念。 坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管 理等各个环节，坚持社会共治。 第四条发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。保 护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。 第五条鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的 合法权益。 解读：鼓励药物研发创新。 第六条对药品管理实行药品上市可持有人制度。药品上市可持有人依法对药 品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 解读：实施药品上市可人制度，明确药品全生命期质量安全责任。 第七条从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、 标准和规，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 解读：强化药品全过程信息要求。 第八条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部 门在各自职责围负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合 国务院有关部门，执行药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门负责本行政区域的药品监督管理工作。 设区的市级、县级 人民政府承担药品监督管理职责的部门 （以下称药品监督管理部门）负责本行政 区域的药品监督管理工作。 县级以上地人民政府有关部门在各自职责围负责与药 品有关的监督管理工作。 第九条县级以上地人民政府对本行政区域的药品监督管理工作负责，统一领 导、组织、协调本行政区域的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作， 建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。 第十条县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展 规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为 药品安全工作提供保障。 解读：增加县级以上地人民政府职责。 第十一条药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实 施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。 第十二条建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的 药品追溯标准和规，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。建立药物警 戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和 控制。 解读：建立健全药品追溯制度，建立药物警戒制度。 第十三条各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣 传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。新闻媒体应当开展药品安全 法律法规等知识的公益宣传，并对药品行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道 应