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z z 药品GM歛证检查项目（第一部分） 《药品GMPA证检查项目》共 208项。检查项目划分级 别为关键项目***、次关键项目**、一般项目*。不符合 规定的，分别称严重缺陷、较严重缺陷、轻微缺陷。本 检查项目中，***53 项，**85项，*70项。 认证检查评定标准 项目 结果 严重缺陷 较严重缺陷 轻微缺陷 0 v 5 推荐 0 20-40% v 5 推迟推存 0 40% 0 不推存 1 0 0 注： 严重缺陷即药品 GMP认证关键项目，必须全部符合要 求。 较严重缺陷达21-40%项目，则限期在 6个月时间整改 完毕。 轻微缺陷累计5项，则记录1项较严重缺陷。 分 类 条款 容 人 员 ***0301 各级管理岗位的人员应具有药师、助理工 程师以上技术职称。 *0401 药品生产企业法人代表应具有大专以上或 相当学历及一定的药品生产管理和质量管 理经验。 *0402 生产和质量管理的企业领导人应具有药学 或相关专业大专以上学历、中级以上技术 职称及一定的实践经验。 *0501 生产和质量管理的部门负责人应具有药学 或相关专业大专以上学历、中级以上技术 职称，并有一定的实践经验。 ***0502 生产和质量管理的部门负责人不得互相兼 任，且不得由顾问性质的工作人员或兼职 人员担任。  *0601 从事药品生产的操作人员具有初中以上文 化程度，并经专业技术培训取得岗位操作 证书。 ***0602 从事质量检验的人员具有高中以上文化程 度，并经药品检验技术培训，取得合格证 书。 *0701 药品生产企业应根据本厂实际制订药品 GMP培训计划，编制培训教材及组织考核， 至少每年考核一次。 *0702 各级管理人员、质量检验人员及生产操作 人员（包括维修、清洁人员）均经过药品 GMP培训，有完整的考核、培训记录。 厂 房 *0801 药品生产企业环境整洁，水、电、气供应 良好。 *0802 厂区下水道畅通。 **0803 生产区与行政、生活和辅助区域分开。 **0804 生产区周围无污染源，道路平整，不易产 生粉尘。 *0805 货运道与人行道分开。 **0901 厂房按工艺流程、洁净级别合理布局。 *0902 生产操作区不得作为人流或物流通道。 *0903 更衣室、盥洗间、缓冲间符合人员洁净的 要求。 *0904 盥洗室通风良好，能有效地防止微生物繁 殖和生长，且不应与生产操作区或贮存区 直接往来。 ***0904 不同生产操作能有效隔离， 不得互相妨碍。 *0906 有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入厂房 的有效措施。 ***1001 厂房的墙、地面、天花板平整光洁、无裂 隙、无脱落尘粒物质及起壳，不易积尘， 不长霉。 *1002 厂房的表面所用的涂料能耐受清洗和清 毒，不散发或吸附尘粒。 *1101 生产厂房不拥挤，生产设备安放整齐合理。 *1102 在中间产品和待包装品、生产用具、清洁 工具和清洁剂等贮存间。 **1103 贮存间与生产洁净级别要求相适应。  *1104 贮存间能保证适宜的温度、湿度及良好的 通风。 *1105 贮存间物料按秩序合理放置 ,并有明显标 识。 *1201 厂房的固定管线应有表明容物及流向的醒 目标志。 ***1202 洁净厂房的水电、工艺管线应暗装。 **1203 厂房的照明设备不易积尘并容易清洁。 *1301 厂房照明的照度适当， 备有应急照明设备。 ***1501 尢菌制剂的配液（灌装前不需尢菌滤过） 及灌封；大输液（＜ 50毫升）的滤过、灌 封；粉针剂的分装、压塞；无菌制剂、粉 针剂原料药的精、烘干、分装车间应为100 级或局部100级。 ***1502 生产无菌而乂不能在最后容器中灭菌药品 的配液（灌装前需无菌滤过）、大输液的配 液；小针的配液、过滤、灌封；滴眼液及 眼药膏的配制滤过、灌圭寸；不能热压火菌 口服液的配制滤过、灌封；不在最后容器 中灭菌的油膏、霜膏、悬浮液、乳化液等 药品的制备和灌封；注射用原料药的精制 烘干、分装等车间应为 10, 000级。 ***1503 片剂、胶囊剂、丸剂等口服制剂及口服原 料药的精制、烘干、分装车间一般应为 100,000 级。 ***1601 洁净室应气密。 **1602 不同洁净级别的车间之间及洁净车间与更 衣室、缓冲通道之间保持一定的压差，并 有良好的压差指示装置。 *1701 洁净车间的温度控制在 18- 24 C,相对温度 在 45-65%。 ***1801 100级洁净车间和无菌制剂灌装室不得设 水池和地漏。 **1802 洁净车间的地漏应有液封或防止排水口倒 流的有效措施。 **1901 人员及物料分别通过缓冲设施进入洁净 区。 *1902 缓冲设施应与其生产洁净级别要求相适 应。  ***2001 生产青霉素类、头孢菌素