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片剂及其生产过程中常见问题和处理方法 于亮 马 飞 (1 ．山东聊城建设学校， 山东聊城 252000 ；2．聊城万合 12 业制造有限公司， 山东聊城 252022) 摘要 ：通过对片剂及片剂牛产过程中可能出现的问题和处理方法简单介绍， 阐述了片剂 生产过程中造成质量问题的诸多因素，为保证片剂质量提供了一些解决和预防的办法和经 验。 关键词 ：片剂；片重超差；问题；处理方法 1 片剂 片剂可定义为用压制或模制的方法制成的含药物的固体制剂，可用稀释剂，也可不用。 从 19 世纪后期开始片剂已经广泛使用并一直深受欢迎， 到 19 世纪末随着压片设备的出现和 不断改进， 片剂的生产和应用得到了迅速的发展。 近十几年来， 片剂生产技术与机械设备方 面也有较大的发展， 如沸腾制粒、 全粉末直接压片、 半薄膜包衣、 新辅料、 新工艺等。 总之， 目前片剂已成为品种多、产量大、用途广，使用和贮运方便，质量稳定的剂型之一，片剂在 中国以及其他许多国家的药典所收载的制剂总量中，均占 1 ／3 以上，可见应用之广。 1．1 片剂的特点 1．1．1 片剂的优点 (1)一般情况下片剂的溶出速率及生物利用度较丸剂好； (2)剂量准确， 片剂内药物含量差 异较小； (3) 质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及潮解的药物可借包衣加以保 护，所以光线、空气、水分等对其影响较小； (4)携带、运输、服用较为方便； (5)可实现机 械化生产，产量大，成本低，卫生标准也容易达到。 1．1．2 片剂的缺点 (1) 片剂中药物的溶出速率较散剂及胶囊剂慢，其生物利用度稍差些； (2) 儿童和昏迷病 人不易吞服； (3) 含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。 1．2 片剂的分类 片剂的分类按给药途径，结合制备与作用分类如下： 1．2 ．1 内服片 其是应用最广泛的一种，在胃肠道内崩解吸收而发挥疗效。 (1)压制片 (素片 )：指药物与赋形剂混合后，经加工压制而成的片剂，一般不包衣的片剂 多属此类，应用最广。如安胃片、参茸片等。 (2)包衣片：指压制片 (常称为片芯 )外面包有衣膜的片剂，按照包衣物料或作用的不同， 可分为糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片等。如牛黄解毒片、银黄片等。 (3) 长效片：指含有延缓崩解物料的药片，能使药物缓慢释放而延长作用。如长效氨茶 碱片等。 (4)嚼用片：指在口内嚼碎后下咽的压制片，多用于治疗胃部疾患。如氢氧化铝凝胶片、 酵母片等。 1．2 ．2 口含片 其指含于口腔内缓缓溶解的压制片， 能对口腔及咽喉等局部产生较久的药效， 用于局部 的消炎、消毒等。口含片比一般内服片大而硬，味道适口。 1．2 ．3 舌下片 其指置于舌下使用的压制片， 能在舌下唾液中溶解后被粘膜吸收， 起速效作用。 如硝酸 甘油片、 喘息定片等。 此外，还有一种唇颊片， 将药片放在上唇与门齿牙龈一侧之间的高处， 通过颊粘膜被吸收，既有速效作用又有长效作用。如硝酸甘油唇颊片。 1．2 ．4 外用片 其指阴道片和专供配制外用溶液用的压制片。 前者直接用于阴道， 如鱼腥草素外用片治 疗慢性子宫颈炎、 灭敌刚片治疗妇女滴虫病和滴虫性白带。 后者指外用溶液片， 将片剂加一 定量的缓冲溶液或水溶解后， 使成一定浓度的溶液， 如供滴眼用的白内停片、 供消毒用的升 汞片等。外用溶液片的组成成分必须均为可溶物。 1．2 ．5 其他片 (特殊片 ) (1)微囊片：固体或液体药物利用微囊化工艺制成干燥