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第五章 实验室质量管理 体系 2010.3 目标要求 ? 掌握：实验室质量管理体系的概念 ? 熟悉：实验室质量管理体系的总体要求 第一节 概述 一、★实验室质量管理体系的概念 （一）体系 体系和要素 体系（ system ) 是指“相互关联或相 互作用的一组要素”（ ISO 9001 ), 体系由要素 组成，要素是体系的基本成分。要素决定体系 的性质。 实验室操作人员、仪器设备、样品处置、检测方 法、环境条件、量值溯源等这些要素就构成一 个体系。 （二） 质量管理体系 质量管理体系（ quality management system QMS ) 就是建立质量方针（ quality policy ) 和质量目标 （ quality objective ) ，并实现这一目标的一组相 互关联或相互作用的要素的集合，是在质量方 面指挥和控制组织（ organization ) 的管理体系。 质量方针：实验室最高管理者正式发布的该实验室总的质 量宗旨和方向。 质量目标：在质量方面所追求目的。 （三）实验室质量管理体系 实验室根据“需要”，准备“条件”，确 定任务，分配任务，完成任务，这样组 成的有机整体称为实验室质量管理体系。 二、实验室质量管理体系的组成 1 、组织结构（ organizational structure ) ：指实 验室人员的 职责 、 权限 和 相互关系 的安排。 2