医院药品不良反应处理预案.docx

医院药品不良反应处理预案 一、 总则 1、 目的 为了有效预防、及时控制和消除药品不良反应的危害，保障 公众身体健康与生命安全， 根据《药品不良反应报告和管理办法》 及有关法律法规制定本预案，指导和规范医院药品不良反应处理 工作。 2、 工作原则 预防为主，常备不懈。提高医院防范药品不良反应的意识，落实 各项防范措施，做好人员、技术、物资和设备的应急储备工作。对药 品不良反应的情况要及时进行分析，做到早发现、早报告、早处理。 统一领导，分级负责。根据药品不良反应的范围、性质和严重程 度，对药品不良反应实行分级管理。 医院药品不良反应监测委员会负 责全院药品不良反应的统一领导， 各有关部门按照预案规定， 在各自 的职责范围内做好药品不良反应处理的有关工作。 依法规范，及时反应。完善药品不良反应应急预案体系，为药品 不良反应应急处理工作提供系统、 科学的制度保障。 各有关部门要按 照相关规章的规定， 对药品不良反应和可能的药品不良反应做出快速 反应，及时、有效开展监测、报告和处理工作。 依靠科学， 依靠群众。 开展药品不良反应防范和处理的科研和培 训，为药品不良反应应急处理提供先进、完备的科学、技术保障。加 强药品不良反应的健康教育，提高公众的防范意识和能力，组织、动 员公众广泛参加与药品不良反应的监测及处理。 3、 编制依据 《药品不良反应报告和管理办法》 、《医院药品不良反应监测管理 实施细则》。 4、 适用范围 本预案适用于医院住院及门诊患者出现的药品不良反应的处理 工作。 二、 组织机构及职责 1、 药品不良反应监测委员会 由主管行政领导，有代表性的医学、药学、流行病学、药理学、 统计学等相关专业知识的专家组成。 其组成和改组、 成员的任命由医 院药事管理委员会负责， 其换届、改选与医院药事管理委员会的换届、 改选同步进行。协调临床科室、药剂科、护理部关系，指导医院不良 反应工作。监督药品不良反应监测中心日常工作。对严重、特殊或疑 难病例进行讨论并给予评价。 2、 ADR 监测中心 ADR 监测中心为医院 ADR 工作的核心枢纽， 设在药剂科临床药 理室，设置监测中心电话。组织对疑难、复杂的药品不良反应病例进 行调查、 确认和处理， 并负责向所在地药品监督管理局及所在地市药 品不良反应监测中心报告。 3、 全院 ADR 监测网络 各临床科室（包括门诊注射室和急诊科） 设立两名兼职监测员 （医 师、护士各 1 人），药剂科各有关部门指定一名兼职监测员（包括门 诊西药局、中药房、急诊药房、病房药房、药品供应、质检室）与临 床药理室的临床药师共同组成医院不良反应的监测网络系统。 三、 药品不良反应的报告、通报与信息发布 1、 药品不良反应的报告 在本院区域内发生的药品不良反应 /事件（ ADR/ADE ）应逐级、 定期报告，必要时可以越级报告。其中新的或严重的 ADR 应于发现 之日起五日内报告，死亡病例须及时报告。具体报告程序如下： 病房医师、护士、技师发现可能与用药有关的 ADR/ADE 需详细记录，及时汇报给本科室的 ADR 监测员。各科 室的 ADR 监测员调查、分析和初步评价 ADR/ADE 后， 协助发现 ADR/ADE 的有关人员立即填写 《医院药品不 良反应 /事件报告表》，如发生群体不良反应 /事件，则需 填写《药品群体不良反应 /事件报告表》，及时上报医院 的 ADR 监测中心。 门诊医师、 护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的 ADR ，可到各分诊台领取（并交回） 《医院药品不良反 应/事件报告表》，根据患者情况准确、客观的填写，并 对患者及时诊治处理。 药剂科各部门在工作或与患者接触时， 发现可能与用药 有关的药品（或制剂）不良反应，可直接与各部门监测 员联系，监测员进行必要的调查、分析、初步评价后， 填写《医院药品不良反应 /事件报告表》，上报 ADR 监 测中心。 ADR 监测中心对收集的报表录入 《医院 ADR 数据库》， 并同时进行必要的调查、分析、评价、处理，通过电子 表格的形式，每季度向所在地 ADR 监测中心集中报告。 对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果 的 ADR ，应迅速上报 ADR 监测中心， 并由中心迅速提 交 ADR 监测委员会，在组织有关专家讨论、调查、核 实后，作出关联性评价，并在书面上报所在地 ADR 监 测中心。 责任报告人 医院医师、技师、护士及药师。 报告时限 一般不良反应每季度集中向所在地不良反应监测中心报告。 新的 或严重的药品不良反应应于发现之日起 15 日内报告，死亡病例须及 时报告。 报告内容 ⑴新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应； 新药监测期已满的药品， 报告该药品引起的新的和严重的 不良反应。 ⑵进口药品自首次获准进口之日起五