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如何编写验证文件（二） —— 产品回顾性验证方案的细节讨论 ? 提要：本文借重点讨论产品回顾性验证 方案的设计细节，意在使回顾性验证方 案设计规范化，要素齐全、达到简洁、 准确、清晰的效果。制水系统、 HVAC 系 统的回顾性验证方案亦可参照设计。 ? 封面 ? 公司名称 ? 验证项目名称（方案或总结） ? 审批表（设计人、验证实施部门负责人、参与部门负 责人、质保部主任、批准人签名及日期） ? 目录 ? 正文 ? 目录 ? 1. 概述 ? 2. 验证目的 ? 3. 支持文件 ? 4. 验证项目人员及职责 ? 5. 工艺描述（附图） ? 6. 主要设备及技术参数、生产能力、内表面材质 ? 7. 工艺参数及质量控制点、半成品、成品质量标准 ? 7.1 工艺参数及质量控制点 ? 7.2 半成品质量标准 ? 7.3 成品质量标准 ? 8 ．回顾性数据汇总及趋势分析 ? 8.1N 批产品所使用的原辅料及相关包装材料检验情况汇总 ? 8.2 每批各生产工序主要控制点的生产及质量控制情况汇总 ? 8.2.1 各批半成品 pH 值、含量汇总及趋势图 ? 8.2.2 各批灌封收率、灯检收率、成品收率汇总 ? 8.3 N 批产品成品质量汇总确认 ? 8.3.1N 批产品检验结果统计分析汇总表 ? 8.3.2N 批成品 PH 值及含量趋势图 ? 9 ．偏差发生、处理方法及处理效果评价 ? 10 ．变更回顾及效果评价 ? 11. 回顾性验证结果与评价 ? 12. 验证合格证书 ? 13. 附件 ? 14. 附图 ? 15. 附录 ? 概述 ? —— 简介 ? —— 各种变更情况描述 ? —— 回顾起止日期及统计批次 ? —— 有否交叉生产说明（专用或公用生产线） ? （ 1 ）简介： ? 配方组成，原辅料质量等级及主要供应商（列表）。 ? （ 2 ）回顾统计批次： ? 生产线生产能力，本年度生产批次，回顾统计起止日期及统计 批次。 ? （ 3 ）各种变更情况描述： ? 简要提及是否发生了以下各种变更，如： ? —— 原辅料供应商变更及影响的相关产品批次； ? —— 设备变更及影响的相关产品批次； ? —— 生产工艺参数变更及影响的相关产品批次。 ? （ 4 ）交叉生产说明： ? 应说明是否专用生产线，在合用生产线时，应说明合 用生产品种及其清洁验证情况（相关验证项目名称及 编号、当年是否进行了再验证）。 ? 2. 验证目的： ? 通过对已生产批次的各种原辅料、半成品、成品主要 检测数据的回顾，分析质量变化趋势，对《 *** 注射液 （ 20ml:2.5g ）工艺规程》（ ZSTN-23- ？）及相关工序 操作规程、清洁规程等进行确认及完善。 3. 支持文件： ? 必须陈列的文件及编号如下： ? 产品工艺规程 ? 产品、半成品质量标准 ? 各种原辅料质量标准 ? 各种生产工序操作规程 ? 各种清洁操作规程 ? 各种质量现场监控操作规程 ? 产品相关的主要生产管理规程 ? 产品相关的主要检验操作规程 ? 其他变更相关稳定性研究或者验证报告 ? 在共用生产线时需要陈列相关产品的清洁验证报告 ? 注意： ? 所引用的文件编号版本号一定要准确。 4. 验证项目人员及职责： 职务 姓名 部门 职责 组长 车间 负责回顾验证的组织 起草人 车间 负责验证报告的起草 组员 QA 提供批档案 ? 5. 工艺描述（附图）： ? …… ? 5. ？工艺流程图见附图 1 ：《 ***** 注射液 （ 20ml:2.5g ）生产工艺流程及质控点示意 图》。 ? 若有变更，应在工艺流程图上加以标识。 6. 主要设备及技术参数、生产能力、 内表面材质： 设备名 序号 型号 称 编号 内表面 安装地点 材 质 —— …… …… 生产 数量 能 力 1 台 30Kg 1 2 … 电子称 30kg J1808060501 称量间Ⅰ …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… 7. 工艺参数及质量控制点、半成品、 成品质量标准： ? 7.1 工艺参数及质量控制点： 序号 工序 工艺参数 质量控制项目及 技术要求 环