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如何进入美国医疗器械市场？ 如何申请 FDA 510 （ k ）？ Medical Device Definition Medical Device Definition by FDA an instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article, including a component part, or accessory which is: ? recognized in the official National Formulary, or the United states Pharmacopoeia, or any supplement to them, ? intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, in man or other animals, or ? intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals, and which does not achieve any of it`s primary intended purposes through chemical action within or on the body of man or other animals and which is not dependent upon being metabolized for the achievement of any of its primary intended purposes. 医疗器械的定义 FDA 对医疗器械的定义 一个仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外 试剂或校准器，或者其他相似或相关物品，包含零部 件或配件，它是： ? 记载于正式的国家处方，或美国药典，或其它附录； ? 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，作用于人 类或者其它动物 ? 影响人体或其它动物的结构或功能，并且不是通过在 人体或动物体内的化学反应来达到既定预期用途，也 不是依靠产生代谢变化来获得任何其既定预期用途。 医疗器械的分类 医疗器械的分类和法规控制： ? ? ? Class Ⅰ 一般控制 With Exemptions 豁免 Without Exemptions 无豁免 Class Ⅱ 一般控制和特别控制 With Exemptions 豁免 Without Exemption 无豁免 Class Ⅲ 一般控制和 PMA 认证 医疗器械的分类 ? 医疗器械生产商需要获得 FDA 的上市前清关 market clearance ? 根据产品等级分类 ( Ⅰ，Ⅱ 或 Ⅲ ), 上市的程序可分成三种 : 1) Class1\11 exemptions (class Ⅰ and some class Ⅱ ) 2) 上市前通知 pre-market notification ［ 510(k) ］ 3) 上市前认证 pre-market approval (PMA) Reference:/cdrh 一般控制 General controls? Class Ⅰ — General control: 1. Establishment Registration ( 使用 FDA Form2891) 要求公司 21CFR Part 807.20 下注册，例如：生产商，分销商，重新包装商和重新 贴牌商。然而，外国公司不被要求到 FDA 注册 Medical Device Listing ( 使用 FDA Form2892): 对将要上市的器械 都进行器械列名 Good Manufacturing practices(GMP): 按照 21 CFR Part820 GMP 行 生产 Labeling: 按照 21 CFR Part 801or 809 标签法规对器械进行标签 在器械上市前，提交上市前通知 pre-market