药物临床试验质量控制标准操作规程.docxVIP

专业组质量检查报告 SOP-CX-011.4-R-04 试验名称： 试验方案编号： 主要研究者：  试验专业组编号： 申办者： 受试者情况： 筛选人数： 入选人数： 进行试验人数： 完成试验人数： 中途退出人数： 检查内容（备注栏提出问题并说明解决办法） 试验过程  是 否  备注 是否有偏离或违反试验方案？ 所有受试者是否正确分组？ 是否正确设盲？ 需勘正数据是否已由相关人员核准并改正 研究人员是否有变动？ 筛选表与入选表是否通用？ 财务预算与支付是否正常？ 实验室样本处理是否正常？ 实验室检查方法与设施是否正常？ 实验室质控报告是否正常？ 实验室检查报告是否正常？ 知情同意书 是 否 备注 受试者是否已理解知情同意书内容并签名？是否完整并真实可靠？ 进行相关检查前受试者是否已签字？ 是否有未签字或未审查的知情同意书？ 已查知情同意书： 受试者编号 受试者姓名 受试者编号 受试者姓名 病例报告表 是 否 备注 CRF 是否及时填写？ 是否所有的 CRF 都有研究者的签名？ CRF 的数据是否已与原始数据核查？ 需勘正的数据是否已改正？ 是否所有数据修改格式均正确？ 已与原始文件核查的 CRF： 受试者编号 受试者姓名 核查的报告表页码 备 注 不良事件 自上次检查后是否发生不良事件 无 发生 停止 与试验 不良事件 处理与结果 是否记录 时间 时间 药关系 严重不良