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生物与化学工程学院 2013 届固体制剂车间设计课程设计说明书
{生产现场管理}固体制剂
综合车间设计概述
生物与化学工程学院 2013 届固体制剂车间设计课程设计说明书
制药工艺学课程设计任务书（第三组）
设计题目固体制剂综合车间 GMP 设计（片剂 5 亿片/年，胶囊剂 5
亿粒/年）
一、设计内容和要求
1.确定工艺流程及净化区域划分。
2.每位组员详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此
设备国内外的现状、研究前沿。
3.物料衡算、设备选型。
计算基础数据。
年工作日：250 天。生产班别：2 班生产，每班 8h ，班有效工作时间6～7h 。
生产方式：间歇生产。
假设片剂平均片重为 0.3g/片，胶囊平均粒重为 0.3g/粒；要求生产工艺流
程中有两种或三种制粒方式 ，包装方式有铝塑包装和瓶装两种方式。（其它未给
出的工艺参数，请参考文献自定）
4.紧扣GMP 规范要求设计车间工艺平面布置图。
5.编写设计说明书。
二、设计成果
1.设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程示意图、物料衡算、工艺设备
选型说明、主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求、工艺流程
及净化区域划分说明；每位学生的设备详细综述。
2.车间平面布置图一张 1 ：100） A1 ，CAD 制图）。
生物与化学工程学院 2013 届固体制剂车间设计课程设计说明书
（注：加粗部分每位学生单独完成上交，其余部分以小组为单位上交）
生物与化学工程学院 2013 届固体制剂车间设计课程设计说明书
目录
目录3
1.布洛芬简介 5
2.性质与产品概况 6
2.1 布洛芬胶囊的作用与特点 6
2.1.1 胶囊剂的作用 6
2.1.2 胶囊剂的特点 6
2.1.3 胶囊剂产品概况 6
2.2 布洛芬片剂 7
3.原辅料及质量要求 9
3.1 制备 9
3.1.1 处方 9
3.1.2 制法 9
3.3.3 处方分析 10
3.2 辅料的选用原则 10
3.3 产品的质量标准 10
3.4 工艺路线流程 12
3.4.1 胶囊工艺路线流程 12
3.4.2 片剂工艺路线流程 13
4.工艺路线的设计 14
4.1 制备流程 14
生物与化学工程学院 2013 届固体制剂车间设计课程设计说明书
4.1.1 粉碎 14
4.1.2 筛分 14
4.1.3 混合 14
4.1.4 制粒 14
4.1.5 干燥 15
4.1.6 整粒，总混 15
4.1.7 填充、压片 15
4.1.8 包装15
5.物料衡算 17
5.1 物料衡算基础 17
5.2 物料衡算条件 17
5.3 原辅料物料衡算 17
6.工艺的设备选型及说明 21
6.1 工艺设备设计与选型的步骤 21
6.1.1 工艺设备设计与选型概述 21
6.1.2 工艺设备设计与选型的任务 21
6.1.3 工艺设备设计与选型的原则 21
6.1.4 主要设备选型与计算 22
6.2 粉碎筛分混合设备 22
①.粉碎设备 22
②.筛分设备22
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③．混合机 23
6.3 制粒设备 24
6.4 干燥设备 25
6.5 整粒设备 25
6.6 填充、压片设备 26
6.7.1 片剂压片 26
6.7.2 胶囊填充 28
6.7 抛光机、包衣机 30
6.7.1 抛光机 30
6.7.2 包衣机30
6.8 除湿机 31
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