公司关于实施《药品经营质量管理规范》情况的综述.docxVIP

有限公司（拟） 关于实施《药品经营质量管理规范》情况的综述 重庆市食品药品监督管理局： XXXX有限公司（拟）在贵局下发筹建通知书之日起，根据《药品经营质量管理规 范》（以下简称新版 GSP）的相关要求， 配备了与经营范围和经营规模相适应的各 项软件、硬件，并按要求进行了人员培训、设备验证、配置符合各项质量控制功 能的计算机系统等，现将本公司实施新版 GSP的情况汇报如下： 一、公司基本情况 公司办公场所和仓库位于 ?，共占地总建筑面积 ?平方米，其中办公场所面积 为?平方米，仓库面积为 ?平方米（常温库 ?平方米，阴凉库 ?平方米）。公司拟聘用的员工 25 名，其中本科 1 人，大专 8 人，中专（高中） 8 人；其中药学相关专 业 10 人；执业药师共 7 人；从事质量管理、验收的工作人员共计 5 人。为规范 企业的日后的质量管理活动和经营行为，保证药品质量和服务质量，在整个筹建 过程中，企业负责人、质量负责人、质量机构负责人均全程参与，按照新版 GSP 及验收标准的相关要求建立涉及经营全过程的质量管理体系， 并对质量管理体系 要素建立进行全面审查，公司制定总体的质量方针及质量目标，并分解明确了各部门及岗位的质量管理目标。建立了建全的组织机构，根据经营实际需求，配备有各岗位操作人员，各项设施设备系统完善，配备能够符合各项质量控制功能的计算机系统，编制了各环节的质量管理体系文件